Rivaroxaban Laboratory Monitoring in Switzerland 2: Therapeutic Dose (RivaMoS 2) (RivaMoS2)
Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism after major orthopedic surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.
This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) after major orthopedic surgery of the lower limbs such as hip and knee replacement surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.
Monitoring of RXA concentration (conc.) is generally not required because of its stable pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, even in patients with renal insufficiency. However, there are several clinical situations, in which it may be desirable to measure the RXA plasma conc. The range of RXA conc. is wide among individuals with typical peak levels of median 244 µg/L (IQR 175-360) and trough levels of median 32 µg/L (IQR 19-60) with once daily doses of 20 mg RXA.
This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LU
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Luzern, LU, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Male, aged 18-65 years
- No known comorbidity or disease
- No known galactose intolerance, lactase deficiency or glucose galactose malabsorption
- Taking no other medicaments
- No history for disorders regarding hemostasis
- Initial screening laboratory test showing normal values for liver/pancreas function (ALAT,ASAT,gGT, alkalic phosphatase, bilirubin, amylase, lipase), kidney function (creatinine), hematogram (white blood cell count, hemoglobin, platelet count), and coagulation parameters ("Gerinnungsstatus" with PT, aPTT, fibrinogen, thrombin time)
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- none
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observation group
This group includes all volunteers of this observation study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of the effect of RXA on trough and peak RXA conc. values in time
Délai: 14 days
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14 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of the effect of RXA on coagulation assays in time
Délai: 14 days
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coagulation assays such as PT, PTT, individual coagulation factors, PiCT, ROTEM, multiplate
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14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter A Wuillemin, MD PhD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Studt JD, Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis LM, Fontana P, Korte W, Mendez A, Schmid P, Stricker H, Tsakiris DA, Wuillemin WA, Nagler M. Accuracy and consistency of anti-Xa activity measurement for determination of rivaroxaban plasma levels. J Thromb Haemost. 2017 Aug;15(8):1576-1583. doi: 10.1111/jth.13747. Epub 2017 Jul 17.
- Fontana P, Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis LM, Korte W, Mendez A, Schmid P, Stricker H, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin WA, Nagler M. Impact of rivaroxaban on point-of-care assays. Thromb Res. 2017 May;153:65-70. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12041 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
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