Application of the Stem Cell Therapy in the End Stage Liver Disease and Assessment Its Consequences in the Quality of Live Style as Well as Development of HCC.
18. november 2012 oppdatert av: Zekri AR, Cairo University
Prospective study to calculated the incidence of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus infected patients after stem cell therapy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Our prospective research is carried out in one of the stem cell therapy centers in Egypt where 140 hepatitis C virus infected patients attending for stem cell therapy are enrolled in our study and the patients will be followed up after stem cell therapy where the incidence of hepatocellular carcinoma after stem cell therapy will be calculated , another group of hepatitis C virus infected patients attending to Kasr El Aini university hospital to receive the standered line of care as indicated will be enrolled in our study and will be followed up , where the incidence of hepatocellular carcinoma will be calculated and compared to the previous group , to determine if there is a significant difference between both groups regarding the incidence of hepatocellular and determine whether stem cell therapy affecets the incidence of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus infected patients.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Cairo University & National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatitis C virus infected patients indicated for stem cell therapy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged from 20 to 65 years of age.
- Evidence of chronic liver insufficiency.
- The presence of decreased serum albumin and/or increased bilirubin and/or increased international normalized ratio (INR).
- Patient is unlikely to receive a liver transplant.
- Ability to give written consent
- Women of childbearing potential may be included, but must use a reliable and appropriate contraceptive method
Exclusion Criteria:
- Patients below the age of 20 or above the age of 65 years
- Pregnant or lactating women
- Patients with recent recurrent GI bleeding or spontaneous bacterial peritonitis
- Patients with evidence of HIV or other life threatening infection
- Patients unable to give informed consent
- Patients with a history of hypersensitivity to G-CSF
- Patients who have been included in any other clinical trial within the previous month
- Patient with recurrent attacks of hepatic encephalopathy.
- Evedince of portal vein thrombosis by ultrasound.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HCV infected patients treated by stem cell therap
Hepatitis C virus infected patients treated by stem cell therapy
|
|
HCV infected patients treated by standared line of care
Hepatitis C virus infected patients treated by standared line of care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of hepatocellular carcinoma post stem cell therapy in hepatitis C virus infected patients
Tidsramme: within the first year after stem cell therapy
|
within the first year after stem cell therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Compare the incidence of hepatocellular carcinoma in patients who had received stem cell therapy to those who had received the standared line of care
Tidsramme: within one year of follow up of hepatitis C virus infected patients
|
within one year of follow up of hepatitis C virus infected patients
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Compare liver function in both groups
Tidsramme: after one year of follow up
|
after one year of follow up
|
|
asses liver functions in both groups
Tidsramme: after one year of follow up
|
after one year of follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zekri Abdelrahman, M.SC, Ph,D, National Cancer Institute , Cairo University
- Studieleder: Hosny Salama, M.D., Cairo University
- Hovedetterforsker: Zekri Abdelrahman, M.SC, Ph,D, National Cancer Institute, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .