Application of the Stem Cell Therapy in the End Stage Liver Disease and Assessment Its Consequences in the Quality of Live Style as Well as Development of HCC.
2012年11月18日 更新者：Zekri AR、Cairo University
Prospective study to calculated the incidence of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus infected patients after stem cell therapy.
調査の概要
詳細な説明
Our prospective research is carried out in one of the stem cell therapy centers in Egypt where 140 hepatitis C virus infected patients attending for stem cell therapy are enrolled in our study and the patients will be followed up after stem cell therapy where the incidence of hepatocellular carcinoma after stem cell therapy will be calculated , another group of hepatitis C virus infected patients attending to Kasr El Aini university hospital to receive the standered line of care as indicated will be enrolled in our study and will be followed up , where the incidence of hepatocellular carcinoma will be calculated and compared to the previous group , to determine if there is a significant difference between both groups regarding the incidence of hepatocellular and determine whether stem cell therapy affecets the incidence of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus infected patients.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、002
- Cairo University & National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hepatitis C virus infected patients indicated for stem cell therapy
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged from 20 to 65 years of age.
- Evidence of chronic liver insufficiency.
- The presence of decreased serum albumin and/or increased bilirubin and/or increased international normalized ratio (INR).
- Patient is unlikely to receive a liver transplant.
- Ability to give written consent
- Women of childbearing potential may be included, but must use a reliable and appropriate contraceptive method
Exclusion Criteria:
- Patients below the age of 20 or above the age of 65 years
- Pregnant or lactating women
- Patients with recent recurrent GI bleeding or spontaneous bacterial peritonitis
- Patients with evidence of HIV or other life threatening infection
- Patients unable to give informed consent
- Patients with a history of hypersensitivity to G-CSF
- Patients who have been included in any other clinical trial within the previous month
- Patient with recurrent attacks of hepatic encephalopathy.
- Evedince of portal vein thrombosis by ultrasound.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HCV infected patients treated by stem cell therap
Hepatitis C virus infected patients treated by stem cell therapy
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HCV infected patients treated by standared line of care
Hepatitis C virus infected patients treated by standared line of care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of hepatocellular carcinoma post stem cell therapy in hepatitis C virus infected patients
時間枠：within the first year after stem cell therapy
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within the first year after stem cell therapy
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the incidence of hepatocellular carcinoma in patients who had received stem cell therapy to those who had received the standared line of care
時間枠：within one year of follow up of hepatitis C virus infected patients
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within one year of follow up of hepatitis C virus infected patients
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Compare liver function in both groups
時間枠：after one year of follow up
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after one year of follow up
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asses liver functions in both groups
時間枠：after one year of follow up
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after one year of follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zekri Abdelrahman, M.SC, Ph,D、National Cancer Institute , Cairo University
- スタディディレクター：Hosny Salama, M.D.、Cairo University
- 主任研究者：Zekri Abdelrahman, M.SC, Ph,D、National Cancer Institute, Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月18日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。