- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01729221
Application of the Stem Cell Therapy in the End Stage Liver Disease and Assessment Its Consequences in the Quality of Live Style as Well as Development of HCC.
18 de novembro de 2012 atualizado por: Zekri AR, Cairo University
Prospective study to calculated the incidence of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus infected patients after stem cell therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Our prospective research is carried out in one of the stem cell therapy centers in Egypt where 140 hepatitis C virus infected patients attending for stem cell therapy are enrolled in our study and the patients will be followed up after stem cell therapy where the incidence of hepatocellular carcinoma after stem cell therapy will be calculated , another group of hepatitis C virus infected patients attending to Kasr El Aini university hospital to receive the standered line of care as indicated will be enrolled in our study and will be followed up , where the incidence of hepatocellular carcinoma will be calculated and compared to the previous group , to determine if there is a significant difference between both groups regarding the incidence of hepatocellular and determine whether stem cell therapy affecets the incidence of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus infected patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 002
- Cairo University & National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hepatitis C virus infected patients indicated for stem cell therapy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged from 20 to 65 years of age.
- Evidence of chronic liver insufficiency.
- The presence of decreased serum albumin and/or increased bilirubin and/or increased international normalized ratio (INR).
- Patient is unlikely to receive a liver transplant.
- Ability to give written consent
- Women of childbearing potential may be included, but must use a reliable and appropriate contraceptive method
Exclusion Criteria:
- Patients below the age of 20 or above the age of 65 years
- Pregnant or lactating women
- Patients with recent recurrent GI bleeding or spontaneous bacterial peritonitis
- Patients with evidence of HIV or other life threatening infection
- Patients unable to give informed consent
- Patients with a history of hypersensitivity to G-CSF
- Patients who have been included in any other clinical trial within the previous month
- Patient with recurrent attacks of hepatic encephalopathy.
- Evedince of portal vein thrombosis by ultrasound.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HCV infected patients treated by stem cell therap
Hepatitis C virus infected patients treated by stem cell therapy
|
HCV infected patients treated by standared line of care
Hepatitis C virus infected patients treated by standared line of care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of hepatocellular carcinoma post stem cell therapy in hepatitis C virus infected patients
Prazo: within the first year after stem cell therapy
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within the first year after stem cell therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare the incidence of hepatocellular carcinoma in patients who had received stem cell therapy to those who had received the standared line of care
Prazo: within one year of follow up of hepatitis C virus infected patients
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within one year of follow up of hepatitis C virus infected patients
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare liver function in both groups
Prazo: after one year of follow up
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after one year of follow up
|
asses liver functions in both groups
Prazo: after one year of follow up
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after one year of follow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zekri Abdelrahman, M.SC, Ph,D, National Cancer Institute , Cairo University
- Diretor de estudo: Hosny Salama, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Zekri Abdelrahman, M.SC, Ph,D, National Cancer Institute, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 1
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