Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IntellaTip MiFi XP ablasjonskateterprøve (MiFi-CTI)

2. mai 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

IntellaTip MiFi XP ablasjonskatetre først i forsøk på menneskelig bruk

En studie for å vurdere ytelsen til et nytt kateterdesign for behandling av atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-blind, enkeltarmsstudie med ett senter designet for å vurdere ytelsen til IntellaTip MiFi XP-ablasjonskateteret for behandling av tilbakevendende eller vedvarende type I atrieflutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • indisert for ablasjon for atrieflutter

Ekskluderingskriterier:

  • Trombe
  • Nylig MI/kardial revaskularisering
  • Proteseventiler
  • nylig ablasjon for atrieflutter
  • atrieflutter med reversibel årsak
  • Klasse IV HF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntellaTip XP MiFi
Pasienter med atrieflutter vil få ablasjonsbehandling med IntellaTip MiFi XP-kateteret
Enhet: IntellaTip MiFi XP-kateter
Temperaturkontrollert ablasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: en dag
Demonstrasjonen av toveis isthmusblokk ved slutten av ablasjonsprosedyren
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens ved prosedyre
Tidsramme: 7 dager
Bestem store komplikasjoner hos pasienter som er utsatt for enheten, som oppstår innen 7 dager etter prosedyren
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prashanthan Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiFi-CTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere