Prueba del catéter de ablación IntellaTip MiFi XP (MiFi-CTI)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Catéteres de ablación IntellaTip MiFi XP primeros en prueba de uso humano
Un estudio para evaluar el rendimiento de un nuevo diseño de catéter para el tratamiento del aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, no ciego, de un solo brazo y de un solo centro diseñado para evaluar el rendimiento del catéter de ablación IntellaTip MiFi XP para el tratamiento del aleteo auricular tipo I recurrente o sostenido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- indicado para la ablación del aleteo auricular
Criterio de exclusión:
- trombo
- IM/revascularización cardiaca reciente
- Válvulas protésicas
- ablación reciente por aleteo auricular
- aleteo auricular de causa reversible
- IC clase IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IntellaTip XP MiFi
Los pacientes con aleteo auricular recibirán tratamiento de ablación con el catéter IntellaTip MiFi XP
|
Catéter de ablación con temperatura controlada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: un día
|
La demostración del bloqueo del istmo bidireccional al final del procedimiento de ablación
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones en el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar complicaciones mayores en pacientes expuestos al dispositivo, que ocurren dentro de los 7 días del procedimiento
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashanthan Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiFi-CTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .