IntellaTip MiFi XP ablationskateterförsök (MiFi-CTI)
2 maj 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
IntellaTip MiFi XP ablationskatetrar först i försök med mänsklig användning
En studie för att bedöma prestandan hos en ny kateterdesign för behandling av förmaksfladder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, icke-blind, enarmad, singelcenterstudie utformad för att bedöma prestanda hos IntellaTip MiFi XP-ablationskatetern för behandling av återkommande eller ihållande typ I förmaksfladder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5001
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- indicerat för ablation för förmaksfladder
Exklusions kriterier:
- Tromb
- Nyligen genomförd MI/hjärtrevaskularisering
- Klaffproteser
- nyligen genomförd ablation för förmaksfladder
- förmaksfladder med reversibel orsak
- Klass IV HF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IntellaTip XP MiFi
Patienter med förmaksfladder kommer att få ablationsbehandling med IntellaTip MiFi XP-katetern
|
Temperaturkontrollerad ablationskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut processuell framgång
Tidsram: en dag
|
Demonstrationen av dubbelriktat näsblock i slutet av ablationsproceduren
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens vid proceduren
Tidsram: 7 dagar
|
Fastställ större komplikationer hos patienter som exponeras för enheten, vilka inträffar inom 7 dagar efter ingreppet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashanthan Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiFi-CTI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .