Teste de Cateter de Ablação IntellaTip MiFi XP (MiFi-CTI)
2 de maio de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Cateteres de ablação IntellaTip MiFi XP são os primeiros em testes de uso humano
Um estudo para avaliar o desempenho de um novo design de cateter para o tratamento do Flutter Atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, não cego, de braço único e centro único projetado para avaliar o desempenho do cateter de ablação IntellaTip MiFi XP para o tratamento de flutter atrial tipo I recorrente ou sustentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5001
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- indicado para ablação de Flutter Atrial
Critério de exclusão:
- trombo
- IAM recente/revascularização cardíaca
- válvulas protéticas
- ablação recente para flutter atrial
- flutter atrial de causa reversível
- Classe IV HF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IntellaTip XP MiFi
Pacientes com flutter atrial receberão tratamento de ablação com o cateter IntellaTip MiFi XP
|
Cateter de ablação com temperatura controlada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual agudo
Prazo: um dia
|
A Demonstração do bloqueio bidirecional do istmo no final do procedimento de ablação
|
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações no procedimento
Prazo: 7 dias
|
Determinar as principais complicações em pacientes expostos ao dispositivo, que ocorrem até 7 dias após o procedimento
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashanthan Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiFi-CTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .