Aloe Vera on Irradiated Breast Tissue
15. september 2016 oppdatert av: J. Steven Johnson, MD, John D. Archbold Memorial Hospital
A Phase III Double Blind Study on the Efficacy of Topical Aloe Vera Gel on Irradiated Breast Tissue
The investigators are testing two over the counter aloe veras on irradiated breast tissue.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women over 18 years of age who had undergone lumpectomy or partial mastectomy for breast cancer, and who then received postoperative radiation therapy using tangential fields, with or without a boost to the tumor bed. Chemotherapy as part of the treatment regimen was acceptable.
- No major medical or psychiatric illness that might interfere with patient's completion of study requirements
- Signed study-specific informed consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Those requiring nodal radiation therapy were excluded.
- Subjects who have a breast infection at the commencement of radiation treatment
- Before randomization, subjects who have agreed to participate are asked if they are allergic to any topical preparation. Those allergic to aloe vera were ineligible.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klean & Klear
aloe vera gel
|
|
|
Aktiv komparator: The Skin Gel
aloe vera gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erythema
Tidsramme: one year
|
since we are testing two over the counter products we wanted to wee if one tested better than the other
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
itching
Tidsramme: one year
|
is there a difference in itching
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-09-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .