Aloe Vera on Irradiated Breast Tissue
15 de septiembre de 2016 actualizado por: J. Steven Johnson, MD, John D. Archbold Memorial Hospital
A Phase III Double Blind Study on the Efficacy of Topical Aloe Vera Gel on Irradiated Breast Tissue
The investigators are testing two over the counter aloe veras on irradiated breast tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women over 18 years of age who had undergone lumpectomy or partial mastectomy for breast cancer, and who then received postoperative radiation therapy using tangential fields, with or without a boost to the tumor bed. Chemotherapy as part of the treatment regimen was acceptable.
- No major medical or psychiatric illness that might interfere with patient's completion of study requirements
- Signed study-specific informed consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Those requiring nodal radiation therapy were excluded.
- Subjects who have a breast infection at the commencement of radiation treatment
- Before randomization, subjects who have agreed to participate are asked if they are allergic to any topical preparation. Those allergic to aloe vera were ineligible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Klean & Klear
aloe vera gel
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Comparador activo: The Skin Gel
aloe vera gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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erythema
Periodo de tiempo: one year
|
since we are testing two over the counter products we wanted to wee if one tested better than the other
|
one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
itching
Periodo de tiempo: one year
|
is there a difference in itching
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-09-008
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