Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Hearing Preservation in Adults With Partial Low-Frequency Hearing Implanted With the HiFocus™ Mid-Scala Electrode

20. mai 2015 oppdatert av: Advanced Bionics
The purpose of this study is to determine the feasibility of preserving low-frequency acoustic hearing in adults with a moderate degree of hearing loss in the low frequencies and severe-to-profound hearing loss in the mid-to-high frequencies who are implanted with the HiRes™ 90K Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University, Department of Surgery, Division of Otolaryngology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Parkdale Clinic, Audiology Department
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • No previous cochlear implant experience
  • 18 years of age or older
  • Up to a moderate sensorineural hearing loss in the low-to-mid frequencies (pure tone average ≤ 65 dB HL for 125, 250, 500, and 1000 Hz) and a severe-to-profound sensorineural hearing loss in the high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 2,000, 4,000, and 8,000 Hz) in the ear to be implanted
  • Aided monosyllabic word score of 10-50% in the ear to be implanted
  • Up to a moderate sensorineural hearing loss in the low-to-mid frequencies (pure tone average ≤ 65 dB HL for 125, 250, 500, and 1000 Hz) and a severe-to-profound sensorineural hearing loss in the high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 2,000, 4,000, and 8,000 Hz) in the contralateral (non-implanted) ear
  • English language proficiency
  • Willingness to participate in all scheduled procedures outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Previous inner ear surgery
  • Cochlear malformation or obstruction that would preclude full insertion of electrode array
  • Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
  • Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
  • Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HiRes90K™ Advantage Cochlear Implant
HiRes90K™ Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode will be implanted in adults with a moderate level of hearing loss in the low frequencies and severe-to-profound hearing loss in the mid-to-high frequencies.
Enhet: HiRes™ 90K Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low-frequency unaided acoustic hearing thresholds pre and post implantation with the HiFocus™ Mid-Scala electrode array
Tidsramme: One month

Unaided low-frequency acoustic hearing thresholds (under earphones) in the implanted ear one month after device activation will be compared to baseline (pre-implant) thresholds in the same ear for audiometric frequencies 125-1000Hz. Threshold changes from baseline will be calculated as:

  • Complete preservation of hearing: threshold shift ≤ 15 dB
  • Partial preservation of hearing: threshold shift ≥ 16 dB with measurable thresholds
  • No preservation of hearing: no measurable thresholds at ≤ 80 dB HL
One month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Word recognition in quiet pre and post implantation with the HiFocus™ Mid-Scala electrode array
Tidsramme: One month
Word recognition scores in quiet in the implanted ear one month after device activation compared to pre-implant score with a hearing aid
One month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Bionics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR0513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere