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Evaluation of Hearing Preservation in Adults With Partial Low-Frequency Hearing Implanted With the HiFocus™ Mid-Scala Electrode

20 maggio 2015 aggiornato da: Advanced Bionics
The purpose of this study is to determine the feasibility of preserving low-frequency acoustic hearing in adults with a moderate degree of hearing loss in the low frequencies and severe-to-profound hearing loss in the mid-to-high frequencies who are implanted with the HiRes™ 90K Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University, Department of Surgery, Division of Otolaryngology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Parkdale Clinic, Audiology Department
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • No previous cochlear implant experience
  • 18 years of age or older
  • Up to a moderate sensorineural hearing loss in the low-to-mid frequencies (pure tone average ≤ 65 dB HL for 125, 250, 500, and 1000 Hz) and a severe-to-profound sensorineural hearing loss in the high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 2,000, 4,000, and 8,000 Hz) in the ear to be implanted
  • Aided monosyllabic word score of 10-50% in the ear to be implanted
  • Up to a moderate sensorineural hearing loss in the low-to-mid frequencies (pure tone average ≤ 65 dB HL for 125, 250, 500, and 1000 Hz) and a severe-to-profound sensorineural hearing loss in the high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 2,000, 4,000, and 8,000 Hz) in the contralateral (non-implanted) ear
  • English language proficiency
  • Willingness to participate in all scheduled procedures outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Previous inner ear surgery
  • Cochlear malformation or obstruction that would preclude full insertion of electrode array
  • Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
  • Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
  • Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HiRes90K™ Advantage Cochlear Implant
HiRes90K™ Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode will be implanted in adults with a moderate level of hearing loss in the low frequencies and severe-to-profound hearing loss in the mid-to-high frequencies.
Dispositivo: HiRes™ 90K Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Low-frequency unaided acoustic hearing thresholds pre and post implantation with the HiFocus™ Mid-Scala electrode array
Lasso di tempo: One month

Unaided low-frequency acoustic hearing thresholds (under earphones) in the implanted ear one month after device activation will be compared to baseline (pre-implant) thresholds in the same ear for audiometric frequencies 125-1000Hz. Threshold changes from baseline will be calculated as:

  • Complete preservation of hearing: threshold shift ≤ 15 dB
  • Partial preservation of hearing: threshold shift ≥ 16 dB with measurable thresholds
  • No preservation of hearing: no measurable thresholds at ≤ 80 dB HL
One month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Word recognition in quiet pre and post implantation with the HiFocus™ Mid-Scala electrode array
Lasso di tempo: One month
Word recognition scores in quiet in the implanted ear one month after device activation compared to pre-implant score with a hearing aid
One month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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