Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Hearing Preservation in Adults With Partial Low-Frequency Hearing Implanted With the HiFocus™ Mid-Scala Electrode

20 мая 2015 г. обновлено: Advanced Bionics
The purpose of this study is to determine the feasibility of preserving low-frequency acoustic hearing in adults with a moderate degree of hearing loss in the low frequencies and severe-to-profound hearing loss in the mid-to-high frequencies who are implanted with the HiRes™ 90K Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Dalhousie University, Department of Surgery, Division of Otolaryngology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Parkdale Clinic, Audiology Department
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • No previous cochlear implant experience
  • 18 years of age or older
  • Up to a moderate sensorineural hearing loss in the low-to-mid frequencies (pure tone average ≤ 65 dB HL for 125, 250, 500, and 1000 Hz) and a severe-to-profound sensorineural hearing loss in the high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 2,000, 4,000, and 8,000 Hz) in the ear to be implanted
  • Aided monosyllabic word score of 10-50% in the ear to be implanted
  • Up to a moderate sensorineural hearing loss in the low-to-mid frequencies (pure tone average ≤ 65 dB HL for 125, 250, 500, and 1000 Hz) and a severe-to-profound sensorineural hearing loss in the high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 2,000, 4,000, and 8,000 Hz) in the contralateral (non-implanted) ear
  • English language proficiency
  • Willingness to participate in all scheduled procedures outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Previous inner ear surgery
  • Cochlear malformation or obstruction that would preclude full insertion of electrode array
  • Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
  • Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
  • Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HiRes90K™ Advantage Cochlear Implant
HiRes90K™ Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode will be implanted in adults with a moderate level of hearing loss in the low frequencies and severe-to-profound hearing loss in the mid-to-high frequencies.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Low-frequency unaided acoustic hearing thresholds pre and post implantation with the HiFocus™ Mid-Scala electrode array
Временное ограничение: One month

Unaided low-frequency acoustic hearing thresholds (under earphones) in the implanted ear one month after device activation will be compared to baseline (pre-implant) thresholds in the same ear for audiometric frequencies 125-1000Hz. Threshold changes from baseline will be calculated as:

  • Complete preservation of hearing: threshold shift ≤ 15 dB
  • Partial preservation of hearing: threshold shift ≥ 16 dB with measurable thresholds
  • No preservation of hearing: no measurable thresholds at ≤ 80 dB HL
One month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Word recognition in quiet pre and post implantation with the HiFocus™ Mid-Scala electrode array
Временное ограничение: One month
Word recognition scores in quiet in the implanted ear one month after device activation compared to pre-implant score with a hearing aid
One month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HiRes™ 90K Advantage implant with HiFocus™ Mid-Scala electrode

Подписаться