Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsiveness of Endoscopic Evaluation in UC

1. desember 2015 oppdatert av: University of Western Ontario, Canada

Responsiveness of Endoscopic Evaluation of Ulcerative Colitis Using a Central Reader Based Image Management System

The purpose of this study of this study is to assess the responsiveness and validity of CIMS (Central Image Management System)-based endoscopic evaluation of UC (Ulcerative Colitis) clinical disease activity by measuring:

The responsiveness central reader endoscopic EIs [(Endoscopic Indices) (MMCS (Modified Mayo Clinic endoscopy Subscore), UCEIS (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity) MBS (Modified Baron Score)] to clinical change from baseline to week 6 in a prospective trial of a treatment of known efficacy in UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study will evaluate the responsiveness central reader based EIs for assessing clinical disease activity. Endoscopic images will be obtained from recent large multicenter randomized clinical trial and assessed using utilizing CIMS readers using EIs (MMCS, UCEIS, MBS) and a VAS (visual analog scale). The primary efficacy endpoint of this trial was clinical and endoscopic remission at week 6, with a secondary endpoint of endoscopic and clinical remission at week 10. For the same subjects, clinical data will be obtained including a modified UCDAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index). Central readers are blinded to clinical scores.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population contained a broad spectrum of endoscopic and clinical activity. At entry patients had active disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Active ulcerative colitis disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10
  • Only patients who had an MMCS endoscopy subscale score according to a single reader
  • Endoscopic videos recorded for CIMS based central reader assessment

Exclusion Criteria:

  • UCDAI score less than 4 and greater than 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endoscopic evaluation
The study population contained a broad spectrum of endoscopic disease and clinical activity. At entry to the trial patients had active disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10.1 Only patients who had a MMCS endoscopy subscale score according to a single central reader (n= 194 of 281 participants) were eligible for assessment in the current study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Central Reading
Tidsramme: 2 years
Each of 4 central readers will score approximately 130 videos
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoscopic Responsiveness of endoscopic index to Clinical Change
Tidsramme: 2 years
The effect size of each endoscopic index will be calculated.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Feagan, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP1302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere