- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01960439
Responsiveness of Endoscopic Evaluation in UC
Responsiveness of Endoscopic Evaluation of Ulcerative Colitis Using a Central Reader Based Image Management System
The purpose of this study of this study is to assess the responsiveness and validity of CIMS (Central Image Management System)-based endoscopic evaluation of UC (Ulcerative Colitis) clinical disease activity by measuring:
The responsiveness central reader endoscopic EIs [(Endoscopic Indices) (MMCS (Modified Mayo Clinic endoscopy Subscore), UCEIS (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity) MBS (Modified Baron Score)] to clinical change from baseline to week 6 in a prospective trial of a treatment of known efficacy in UC.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Active ulcerative colitis disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10
- Only patients who had an MMCS endoscopy subscale score according to a single reader
- Endoscopic videos recorded for CIMS based central reader assessment
Exclusion Criteria:
- UCDAI score less than 4 and greater than 10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Endoscopic evaluation
The study population contained a broad spectrum of endoscopic disease and clinical activity.
At entry to the trial patients had active disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10.1 Only patients who had a MMCS endoscopy subscale score according to a single central reader (n= 194 of 281 participants) were eligible for assessment in the current study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Central Reading
기간: 2 years
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Each of 4 central readers will score approximately 130 videos
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endoscopic Responsiveness of endoscopic index to Clinical Change
기간: 2 years
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The effect size of each endoscopic index will be calculated.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Feagan, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Feagan BG, Sandborn WJ, D'Haens G, Pola S, McDonald JWD, Rutgeerts P, Munkholm P, Mittmann U, King D, Wong CJ, Zou G, Donner A, Shackelton LM, Gilgen D, Nelson S, Vandervoort MK, Fahmy M, Loftus EV Jr, Panaccione R, Travis SP, Van Assche GA, Vermeire S, Levesque BG. The role of centralized reading of endoscopy in a randomized controlled trial of mesalamine for ulcerative colitis. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):149-157.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 22.
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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