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Responsiveness of Endoscopic Evaluation in UC

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada

Responsiveness of Endoscopic Evaluation of Ulcerative Colitis Using a Central Reader Based Image Management System

The purpose of this study of this study is to assess the responsiveness and validity of CIMS (Central Image Management System)-based endoscopic evaluation of UC (Ulcerative Colitis) clinical disease activity by measuring:

The responsiveness central reader endoscopic EIs [(Endoscopic Indices) (MMCS (Modified Mayo Clinic endoscopy Subscore), UCEIS (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity) MBS (Modified Baron Score)] to clinical change from baseline to week 6 in a prospective trial of a treatment of known efficacy in UC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will evaluate the responsiveness central reader based EIs for assessing clinical disease activity. Endoscopic images will be obtained from recent large multicenter randomized clinical trial and assessed using utilizing CIMS readers using EIs (MMCS, UCEIS, MBS) and a VAS (visual analog scale). The primary efficacy endpoint of this trial was clinical and endoscopic remission at week 6, with a secondary endpoint of endoscopic and clinical remission at week 10. For the same subjects, clinical data will be obtained including a modified UCDAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index). Central readers are blinded to clinical scores.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population contained a broad spectrum of endoscopic and clinical activity. At entry patients had active disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Active ulcerative colitis disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10
  • Only patients who had an MMCS endoscopy subscale score according to a single reader
  • Endoscopic videos recorded for CIMS based central reader assessment

Exclusion Criteria:

  • UCDAI score less than 4 and greater than 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endoscopic evaluation
The study population contained a broad spectrum of endoscopic disease and clinical activity. At entry to the trial patients had active disease defined by the presence of a modified UCDAI score between 4 and 10.1 Only patients who had a MMCS endoscopy subscale score according to a single central reader (n= 194 of 281 participants) were eligible for assessment in the current study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Central Reading
Zeitfenster: 2 years
Each of 4 central readers will score approximately 130 videos
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoscopic Responsiveness of endoscopic index to Clinical Change
Zeitfenster: 2 years
The effect size of each endoscopic index will be calculated.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Feagan, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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