- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010086
Schema, Emotion and Behavior-Based Therapy for School Children (SEBASTIEN JR)
5. september 2018 oppdatert av: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Cognitive Behavioral Therapy for Core Autism Symptoms in School-Age Children
The study is a randomized controlled trial to examine the efficacy of individual cognitive behavioral therapy (CBT) relative to a standard community treatment, in youngsters with autism spectrum disorder (ASD).
The individual CBT program has been tailored over the last five years to the clinical needs of high-functioning youth with ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism spectrum disorder (ASD) is among the most common childhood developmental disorders.
A key goal in the field is the discovery of methods that reduce core autism symptoms.
Core autism symptoms include social-cognitive impairments, pragmatic language deficits, and repetitive and rigid behaviors.
The core symptoms tend to be stable and resistant to intervention.
Most treatments involve group-based social skills training (SST), with limited effects.
No treatment for core autism symptoms in school-aged children with ASD meets American Psychological Association guidelines for possible efficacy.
Cognitive behavioral therapy (CBT) offers a novel approach for addressing core autism symptoms in higher functioning school-age youngsters.
Initial results suggest that individual CBT may also be promising for reducing core autism symptoms (Wood et al., 2009b; Drahota, Wood et al., 2011).
The treatment is based on a contemporary model of memory retrieval competition, employing strategies for enhancing the retention of adaptive conceptual and behavioral responses and the suppression of idiosyncratic beliefs and behaviors in daily social contexts, emphasizing the use of deep semantic processing to enhance memory retrieval.
We are proposing a randomized controlled trial to examine the efficacy of individual CBT relative to a standard community treatment for youngsters with ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Jeffrey Wood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meets research criteria for a diagnosis of autism, based on child scores on the ADI-R and ADOS tests.
- If taking medication, have maintained a stable dose for 1 month prior to baseline assessment.
- Between the ages of 6-9 years.
- The child's teacher consents to participate in the study to play a modest role in helping implement the intervention and facilitate the school observation assessment.
Exclusion Criteria:
- IQ less than 85.
- The child starts taking new medication(s) or current medication dose changes either (a) less than 1 month prior to the diagnostic evaluation, or (b) during the study period.
- The child is participating in an intensive early intervention program for autism such as applied behavior analysis or floortime.
- For any reason the child or parents appear unable to participate in the treatment program.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individual Cognitive Behavioral Therapy
|
Therapists will work with families for 32 weekly sessions, each lasting 90 minutes, implementing the CBT manual for children with ASD (Wood et al., 2007).
|
|
Aktiv komparator: Standard Community Treatment
|
In this condition, the child meets with a therapist for 32 weekly sessions, each 90 minutes.
Therapists use an established manual to provide a standard community therapy treatment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Playground Observation of Peer Engagement scale
Tidsramme: Post-Treatment (week 32)
|
An independent evaluator-rated school playground observational measure of joint engagement, which is a valid measure of core autism symptoms with established treatment sensitivity
|
Post-Treatment (week 32)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wood JJ, Kuhfeld M, Sturm A, Cai L, Wood KS, Cornejo Guevara MV, Galan CA, Johnson AR, Cho AC, Weisz JR. Personalized autism symptom assessment with the Youth Top Problems Scale: Observational and parent-report formats for clinical trials applications. Psychol Assess. 2022 Jan;34(1):43-57. doi: 10.1037/pas0001065. Epub 2021 Aug 30.
- Wood JJ, Sze Wood K, Chuen Cho A, Rosenau KA, Cornejo Guevara M, Galan C, Bazzano A, Zeldin AS, Hellemann G. Modular cognitive behavioral therapy for autism-related symptoms in children: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2021 Feb;89(2):110-125. doi: 10.1037/ccp0000621.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12000556
- Autism Speaks 7552 (Annet stipend/finansieringsnummer: Autism Speaks 7552)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .