Electrical Stimulation in Peripheral Arterial Disease (PAD)
8. mai 2019 oppdatert av: Imperial College London
The investigators wish to investigate the effects of neuromuscular stimulation on intermittent claudication.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stable intermittent claudication (>6 months) with confirmation by medical imaging
- ABPI<0.9
- Absolute walking distance <500m
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Cardiac pacemaker
- Previous lower limb major amputation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Best medical therapy
Claudicants treated according to local protocol - no added treatment
|
Treated according to local NHS protocol.
At Imperial College Healthcare Trust, this will include diagnostic tests (medical interview and examination, ultrasound of blood vessels, diagnostic treadmill test, blood tests and Xrays as appropriate).
This also includes lifestyle advice, treatment with appropriate drugs such as aspirin and statins, and supervised exercise.
|
|
Eksperimentell: Best medical therapy plus NMES
In addition to best medical therapy, subjects will receive bilateral neuromuscular stimulation of their legs, 4 hours per day.
|
Treated according to local NHS protocol.
At Imperial College Healthcare Trust, this will include diagnostic tests (medical interview and examination, ultrasound of blood vessels, diagnostic treadmill test, blood tests and Xrays as appropriate).
This also includes lifestyle advice, treatment with appropriate drugs such as aspirin and statins, and supervised exercise.
Stimulation with the geko(TM) device, Firstkind Ltd, UK. 4 hours per day, bilateral, applied to the skin overlying the common peroneal nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute walking distance
Tidsramme: 6 weeks
|
Treadmill test (2mph, 0% grade increased by 3.5% every 3 minutes to a maximum of 15%
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Claudication distance
Tidsramme: 6 weeks
|
Treadmill test (as per absolute walking distance)
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AH Davies, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/0854
- 14HH2054 (Annen identifikator: Imperial College JRCO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .