Electrical Stimulation in Peripheral Arterial Disease (PAD)
8 de mayo de 2019 actualizado por: Imperial College London
The investigators wish to investigate the effects of neuromuscular stimulation on intermittent claudication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stable intermittent claudication (>6 months) with confirmation by medical imaging
- ABPI<0.9
- Absolute walking distance <500m
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Cardiac pacemaker
- Previous lower limb major amputation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Best medical therapy
Claudicants treated according to local protocol - no added treatment
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Treated according to local NHS protocol.
At Imperial College Healthcare Trust, this will include diagnostic tests (medical interview and examination, ultrasound of blood vessels, diagnostic treadmill test, blood tests and Xrays as appropriate).
This also includes lifestyle advice, treatment with appropriate drugs such as aspirin and statins, and supervised exercise.
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Experimental: Best medical therapy plus NMES
In addition to best medical therapy, subjects will receive bilateral neuromuscular stimulation of their legs, 4 hours per day.
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Treated according to local NHS protocol.
At Imperial College Healthcare Trust, this will include diagnostic tests (medical interview and examination, ultrasound of blood vessels, diagnostic treadmill test, blood tests and Xrays as appropriate).
This also includes lifestyle advice, treatment with appropriate drugs such as aspirin and statins, and supervised exercise.
Stimulation with the geko(TM) device, Firstkind Ltd, UK. 4 hours per day, bilateral, applied to the skin overlying the common peroneal nerve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absolute walking distance
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Treadmill test (2mph, 0% grade increased by 3.5% every 3 minutes to a maximum of 15%
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Claudication distance
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Treadmill test (as per absolute walking distance)
|
6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AH Davies, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/0854
- 14HH2054 (Otro identificador: Imperial College JRCO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .