- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02181491
PET Imaging in Cocaine Self Administration
18. november 2020 oppdatert av: Yale University
There has been recent interest in the role of the 5-HT1B receptor as a possible modulating factor in cocaine dependence, certainly in preclinical models.
The Yale Positron Emission Tomography (PET) Center has developed a novel 5-HT1B receptor antagonist radioligand, [11C]-P943, which has been validated in human studies.
We hypothesize that the 5-HT1B receptor plays a key role in cocaine dependence.
The long term goal of this project would be to study pharmacological manipulation of the 5-HT1B receptor as a potential molecular target for cocaine dependence.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 18 - 50 years
- voluntary, written, informed consent
- physically healthy by medical history, physical, neurological, ECG, and laboratory examinations
- for females, non-lactating, no longer of child-bearing potential (or agree to practice effective contraception during the study), and a negative serum pregnancy (B-HCG) test
- English speaking
- No other major Axis DSM-IV diagnosis present, besides required as below
Inclusion criteria for cocaine dependent:
- DSM-IV criteria for Cocaine Abuse (305.60) or Cocaine Dependence (304.20)
- recent street cocaine use
- intravenous and/or smoked (crack/ freebase) use
- positive urine toxicology screen for cocaine
Inclusion criteria for healthy controls:
- No current, or history of, any DSM-IV diagnosis
- No first-degree relative with history of psychotic, mood, or anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- medical contraindications to AMPT administration (e.g., known sensitivity/reaction to AMPT)
- medical contraindications to MPH administration (e.g., history of cardiac problems, seizures, etc.)
- drug or alcohol dependence (except nicotine)
- a primary major DSM-IV psychiatric diagnosis (schizophrenia, bipolar disorder, etc.), unrelated to cocaine or pathological gambling
- positive answers on the cardiac screening questionnaire that may place the subject at higher risk, as determined by cardiologist review of both the questionnaire responses and screening ECG
- current use of psychotropic and/or potentially psychoactive prescription medication
- physical or laboratory (B-HCG) evidence of pregnancy
- clotting disorders or recent anticoagulant therapy
- MRI-incompatible implants and other contraindications for MRI (i.e., aneurysm clip, metal fragments, internal electrical devices such as a cochlear implant, spinal cord stimulator or pacemaker)
- history of claustrophobia or feeling of inability to lie still on his back for the PET or MRI scans
- history of prior radiation exposure for research purposes within the past year such that participation in this study would place them over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year
- donation or loss of 550 mL of blood or more (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to the first dose of study drug
- use any prescription medications and/or over-the-counter medications, vitamins and/or herbal supplements within 2 weeks prior to study and for the duration of the study without approval from the study doctor
- eat grapefruit or grapefruit products, and drink alcohol, and anything containing caffeine 3 days before study and during study
- For CD subjects, < 1 year of cocaine dependence
- Subjects with current, past, or anticipated exposure to radiation in the workplace
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P943 PET Scan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPND
Tidsramme: 1 week
|
BPND is a measure of serotonin receptor availability
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0811004457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .