- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181491
PET Imaging in Cocaine Self Administration
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Yale University
There has been recent interest in the role of the 5-HT1B receptor as a possible modulating factor in cocaine dependence, certainly in preclinical models.
The Yale Positron Emission Tomography (PET) Center has developed a novel 5-HT1B receptor antagonist radioligand, [11C]-P943, which has been validated in human studies.
We hypothesize that the 5-HT1B receptor plays a key role in cocaine dependence.
The long term goal of this project would be to study pharmacological manipulation of the 5-HT1B receptor as a potential molecular target for cocaine dependence.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18 - 50 years
- voluntary, written, informed consent
- physically healthy by medical history, physical, neurological, ECG, and laboratory examinations
- for females, non-lactating, no longer of child-bearing potential (or agree to practice effective contraception during the study), and a negative serum pregnancy (B-HCG) test
- English speaking
- No other major Axis DSM-IV diagnosis present, besides required as below
Inclusion criteria for cocaine dependent:
- DSM-IV criteria for Cocaine Abuse (305.60) or Cocaine Dependence (304.20)
- recent street cocaine use
- intravenous and/or smoked (crack/ freebase) use
- positive urine toxicology screen for cocaine
Inclusion criteria for healthy controls:
- No current, or history of, any DSM-IV diagnosis
- No first-degree relative with history of psychotic, mood, or anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- medical contraindications to AMPT administration (e.g., known sensitivity/reaction to AMPT)
- medical contraindications to MPH administration (e.g., history of cardiac problems, seizures, etc.)
- drug or alcohol dependence (except nicotine)
- a primary major DSM-IV psychiatric diagnosis (schizophrenia, bipolar disorder, etc.), unrelated to cocaine or pathological gambling
- positive answers on the cardiac screening questionnaire that may place the subject at higher risk, as determined by cardiologist review of both the questionnaire responses and screening ECG
- current use of psychotropic and/or potentially psychoactive prescription medication
- physical or laboratory (B-HCG) evidence of pregnancy
- clotting disorders or recent anticoagulant therapy
- MRI-incompatible implants and other contraindications for MRI (i.e., aneurysm clip, metal fragments, internal electrical devices such as a cochlear implant, spinal cord stimulator or pacemaker)
- history of claustrophobia or feeling of inability to lie still on his back for the PET or MRI scans
- history of prior radiation exposure for research purposes within the past year such that participation in this study would place them over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year
- donation or loss of 550 mL of blood or more (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to the first dose of study drug
- use any prescription medications and/or over-the-counter medications, vitamins and/or herbal supplements within 2 weeks prior to study and for the duration of the study without approval from the study doctor
- eat grapefruit or grapefruit products, and drink alcohol, and anything containing caffeine 3 days before study and during study
- For CD subjects, < 1 year of cocaine dependence
- Subjects with current, past, or anticipated exposure to radiation in the workplace
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: P943 PET Scan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BPND
Periodo de tiempo: 1 week
|
BPND is a measure of serotonin receptor availability
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0811004457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .