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PET Imaging in Cocaine Self Administration

18 novembre 2020 mis à jour par: Yale University
There has been recent interest in the role of the 5-HT1B receptor as a possible modulating factor in cocaine dependence, certainly in preclinical models. The Yale Positron Emission Tomography (PET) Center has developed a novel 5-HT1B receptor antagonist radioligand, [11C]-P943, which has been validated in human studies. We hypothesize that the 5-HT1B receptor plays a key role in cocaine dependence. The long term goal of this project would be to study pharmacological manipulation of the 5-HT1B receptor as a potential molecular target for cocaine dependence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. age 18 - 50 years
  2. voluntary, written, informed consent
  3. physically healthy by medical history, physical, neurological, ECG, and laboratory examinations
  4. for females, non-lactating, no longer of child-bearing potential (or agree to practice effective contraception during the study), and a negative serum pregnancy (B-HCG) test
  5. English speaking
  6. No other major Axis DSM-IV diagnosis present, besides required as below

Inclusion criteria for cocaine dependent:

  1. DSM-IV criteria for Cocaine Abuse (305.60) or Cocaine Dependence (304.20)
  2. recent street cocaine use
  3. intravenous and/or smoked (crack/ freebase) use
  4. positive urine toxicology screen for cocaine

Inclusion criteria for healthy controls:

  1. No current, or history of, any DSM-IV diagnosis
  2. No first-degree relative with history of psychotic, mood, or anxiety disorder

Exclusion Criteria:

  1. medical contraindications to AMPT administration (e.g., known sensitivity/reaction to AMPT)
  2. medical contraindications to MPH administration (e.g., history of cardiac problems, seizures, etc.)
  3. drug or alcohol dependence (except nicotine)
  4. a primary major DSM-IV psychiatric diagnosis (schizophrenia, bipolar disorder, etc.), unrelated to cocaine or pathological gambling
  5. positive answers on the cardiac screening questionnaire that may place the subject at higher risk, as determined by cardiologist review of both the questionnaire responses and screening ECG
  6. current use of psychotropic and/or potentially psychoactive prescription medication
  7. physical or laboratory (B-HCG) evidence of pregnancy
  8. clotting disorders or recent anticoagulant therapy
  9. MRI-incompatible implants and other contraindications for MRI (i.e., aneurysm clip, metal fragments, internal electrical devices such as a cochlear implant, spinal cord stimulator or pacemaker)
  10. history of claustrophobia or feeling of inability to lie still on his back for the PET or MRI scans
  11. history of prior radiation exposure for research purposes within the past year such that participation in this study would place them over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year
  12. donation or loss of 550 mL of blood or more (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to the first dose of study drug
  13. use any prescription medications and/or over-the-counter medications, vitamins and/or herbal supplements within 2 weeks prior to study and for the duration of the study without approval from the study doctor
  14. eat grapefruit or grapefruit products, and drink alcohol, and anything containing caffeine 3 days before study and during study
  15. For CD subjects, < 1 year of cocaine dependence
  16. Subjects with current, past, or anticipated exposure to radiation in the workplace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P943 PET Scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPND
Délai: 1 week
BPND is a measure of serotonin receptor availability
1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0811004457

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [11C]-P943

3
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