- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02181491
PET Imaging in Cocaine Self Administration
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University
There has been recent interest in the role of the 5-HT1B receptor as a possible modulating factor in cocaine dependence, certainly in preclinical models.
The Yale Positron Emission Tomography (PET) Center has developed a novel 5-HT1B receptor antagonist radioligand, [11C]-P943, which has been validated in human studies.
We hypothesize that the 5-HT1B receptor plays a key role in cocaine dependence.
The long term goal of this project would be to study pharmacological manipulation of the 5-HT1B receptor as a potential molecular target for cocaine dependence.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18 - 50 years
- voluntary, written, informed consent
- physically healthy by medical history, physical, neurological, ECG, and laboratory examinations
- for females, non-lactating, no longer of child-bearing potential (or agree to practice effective contraception during the study), and a negative serum pregnancy (B-HCG) test
- English speaking
- No other major Axis DSM-IV diagnosis present, besides required as below
Inclusion criteria for cocaine dependent:
- DSM-IV criteria for Cocaine Abuse (305.60) or Cocaine Dependence (304.20)
- recent street cocaine use
- intravenous and/or smoked (crack/ freebase) use
- positive urine toxicology screen for cocaine
Inclusion criteria for healthy controls:
- No current, or history of, any DSM-IV diagnosis
- No first-degree relative with history of psychotic, mood, or anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- medical contraindications to AMPT administration (e.g., known sensitivity/reaction to AMPT)
- medical contraindications to MPH administration (e.g., history of cardiac problems, seizures, etc.)
- drug or alcohol dependence (except nicotine)
- a primary major DSM-IV psychiatric diagnosis (schizophrenia, bipolar disorder, etc.), unrelated to cocaine or pathological gambling
- positive answers on the cardiac screening questionnaire that may place the subject at higher risk, as determined by cardiologist review of both the questionnaire responses and screening ECG
- current use of psychotropic and/or potentially psychoactive prescription medication
- physical or laboratory (B-HCG) evidence of pregnancy
- clotting disorders or recent anticoagulant therapy
- MRI-incompatible implants and other contraindications for MRI (i.e., aneurysm clip, metal fragments, internal electrical devices such as a cochlear implant, spinal cord stimulator or pacemaker)
- history of claustrophobia or feeling of inability to lie still on his back for the PET or MRI scans
- history of prior radiation exposure for research purposes within the past year such that participation in this study would place them over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year
- donation or loss of 550 mL of blood or more (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to the first dose of study drug
- use any prescription medications and/or over-the-counter medications, vitamins and/or herbal supplements within 2 weeks prior to study and for the duration of the study without approval from the study doctor
- eat grapefruit or grapefruit products, and drink alcohol, and anything containing caffeine 3 days before study and during study
- For CD subjects, < 1 year of cocaine dependence
- Subjects with current, past, or anticipated exposure to radiation in the workplace
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P943 PET Scan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPND
Ramy czasowe: 1 week
|
BPND is a measure of serotonin receptor availability
|
1 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0811004457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [11C]-P943
-
Columbia UniversityZakończonyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyChoroba Alzheimera (AD) | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) | Choroba Parkinsona (PD)Belgia
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZdrowy | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAktywny, nie rekrutujący