A Study of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With or Without Sofosbuvir and Ribavirin in Direct-Acting Antiviral Agent Treatment-Experienced Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection
22. november 2017 oppdatert av: AbbVie
An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) and Dasabuvir Co-administered With or Without Sofosbuvir (SOF) and Ribavirin (RBV) in Direct-Acting Antiviral Agent (DAA) Treatment-Experienced Adults With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without sofosbuvir (SOF) and ribavirin (RBV) in DAA treatment-experienced adults with Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus infection. This study will contain 2 parts.
Part 1: Approximately 20 participants and at least 10 of the 20 participants previously treated with the combination of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without RBV, and experienced treatment failure.
Part 2: Approximately 10 participants and all participants previously treated with SOF/ledipasvir and experienced treatment failure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Efficacy, safety, and demographic analyses were performed separately for the 2 study parts using the intent-to-treat (ITT) population, which consists of all enrolled participants who received at least one dose of study drug.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure; Part 2 only: history of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure and received at least 8 weeks of SOF/ledipasvir; participant must be treatment naïve to all other anti-HCV therapies
- HCV genotype 1 infection
- Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
Exclusion Criteria:
- Positive screen for hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
- Discontinuation of the prior DAA treatment for reasons other than virologic failure
- Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
- Abnormal lab tests
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-DAA with or without SOF and RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir once daily [QD] and dasabuvir twice daily [BID]) with and without sofosbuvir (SOF) QD and with or without ribavirin (RBV) BID for 12 or 24 weeks
|
tablett
Andre navn:
tablet, ombitasvir coformulated with paritaprevir and ritonavir; tablet, dasabuvir
Andre navn:
tablet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Part 1 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Posttreatment
Tidsramme: 12 weeks after the last dose of active drug
|
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
|
12 weeks after the last dose of active drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Part 2 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Post-treatment
Tidsramme: 12 weeks after the last dose of active drug
|
SVR12 was defined as plasma HCV RNA level <LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug
|
12 weeks after the last dose of active drug
|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to week 24
|
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after < LLOQ during treatment, confirmed increase of > 1 log (subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest post-baseline HCV RNA during treatment, or HCV RNA ≥ LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks of treatment.
|
Up to week 24
|
|
Percentage of Participants With Post-Treatment Relapse
Tidsramme: Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug
|
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants completing treatment and with HCV RNA < LLOQ at the end of treatment.
|
Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M14-224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .