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A Study of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With or Without Sofosbuvir and Ribavirin in Direct-Acting Antiviral Agent Treatment-Experienced Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

22. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) and Dasabuvir Co-administered With or Without Sofosbuvir (SOF) and Ribavirin (RBV) in Direct-Acting Antiviral Agent (DAA) Treatment-Experienced Adults With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without sofosbuvir (SOF) and ribavirin (RBV) in DAA treatment-experienced adults with Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus infection. This study will contain 2 parts.

Part 1: Approximately 20 participants and at least 10 of the 20 participants previously treated with the combination of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without RBV, and experienced treatment failure.

Part 2: Approximately 10 participants and all participants previously treated with SOF/ledipasvir and experienced treatment failure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Efficacy, safety, and demographic analyses were performed separately for the 2 study parts using the intent-to-treat (ITT) population, which consists of all enrolled participants who received at least one dose of study drug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure; Part 2 only: history of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure and received at least 8 weeks of SOF/ledipasvir; participant must be treatment naïve to all other anti-HCV therapies
  • HCV genotype 1 infection
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Discontinuation of the prior DAA treatment for reasons other than virologic failure
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal lab tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-DAA with or without SOF and RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir once daily [QD] and dasabuvir twice daily [BID]) with and without sofosbuvir (SOF) QD and with or without ribavirin (RBV) BID for 12 or 24 weeks
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
tablet, ombitasvir coformulated with paritaprevir and ritonavir; tablet, dasabuvir
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267
Arzneimittel: Sofosbuvir
tablet
Andere Namen:
  • Sovaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Part 1 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Posttreatment
Zeitfenster: 12 weeks after the last dose of active drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after the last dose of active drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Part 2 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Post-treatment
Zeitfenster: 12 weeks after the last dose of active drug
SVR12 was defined as plasma HCV RNA level <LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug
12 weeks after the last dose of active drug
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Zeitfenster: Up to week 24
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after < LLOQ during treatment, confirmed increase of > 1 log (subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest post-baseline HCV RNA during treatment, or HCV RNA ≥ LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to week 24
Percentage of Participants With Post-Treatment Relapse
Zeitfenster: Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants completing treatment and with HCV RNA < LLOQ at the end of treatment.
Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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