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A Study of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With or Without Sofosbuvir and Ribavirin in Direct-Acting Antiviral Agent Treatment-Experienced Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

22 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) and Dasabuvir Co-administered With or Without Sofosbuvir (SOF) and Ribavirin (RBV) in Direct-Acting Antiviral Agent (DAA) Treatment-Experienced Adults With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without sofosbuvir (SOF) and ribavirin (RBV) in DAA treatment-experienced adults with Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus infection. This study will contain 2 parts.

Part 1: Approximately 20 participants and at least 10 of the 20 participants previously treated with the combination of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without RBV, and experienced treatment failure.

Part 2: Approximately 10 participants and all participants previously treated with SOF/ledipasvir and experienced treatment failure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Efficacy, safety, and demographic analyses were performed separately for the 2 study parts using the intent-to-treat (ITT) population, which consists of all enrolled participants who received at least one dose of study drug.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • History of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure; Part 2 only: history of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure and received at least 8 weeks of SOF/ledipasvir; participant must be treatment naïve to all other anti-HCV therapies
  • HCV genotype 1 infection
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Discontinuation of the prior DAA treatment for reasons other than virologic failure
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal lab tests

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3-DAA with or without SOF and RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir once daily [QD] and dasabuvir twice daily [BID]) with and without sofosbuvir (SOF) QD and with or without ribavirin (RBV) BID for 12 or 24 weeks
Droga: Ribavirina
tableta
Otros nombres:
  • RBV
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
tablet, ombitasvir coformulated with paritaprevir and ritonavir; tablet, dasabuvir
Otros nombres:
  • Paquete Viekira
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • dasabuvir también conocido como ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267
Droga: Sofosbuvir
tablet
Otros nombres:
  • Sovaldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Part 1 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Posttreatment
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last dose of active drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after the last dose of active drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Part 2 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Post-treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last dose of active drug
SVR12 was defined as plasma HCV RNA level <LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug
12 weeks after the last dose of active drug
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to week 24
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after < LLOQ during treatment, confirmed increase of > 1 log (subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest post-baseline HCV RNA during treatment, or HCV RNA ≥ LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to week 24
Percentage of Participants With Post-Treatment Relapse
Periodo de tiempo: Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants completing treatment and with HCV RNA < LLOQ at the end of treatment.
Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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