Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With or Without Sofosbuvir and Ribavirin in Direct-Acting Antiviral Agent Treatment-Experienced Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

2017. november 22. frissítette: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) and Dasabuvir Co-administered With or Without Sofosbuvir (SOF) and Ribavirin (RBV) in Direct-Acting Antiviral Agent (DAA) Treatment-Experienced Adults With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without sofosbuvir (SOF) and ribavirin (RBV) in DAA treatment-experienced adults with Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus infection. This study will contain 2 parts.

Part 1: Approximately 20 participants and at least 10 of the 20 participants previously treated with the combination of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without RBV, and experienced treatment failure.

Part 2: Approximately 10 participants and all participants previously treated with SOF/ledipasvir and experienced treatment failure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Efficacy, safety, and demographic analyses were performed separately for the 2 study parts using the intent-to-treat (ITT) population, which consists of all enrolled participants who received at least one dose of study drug.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • History of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure; Part 2 only: history of previous direct acting antiviral (DAA) therapy failure and received at least 8 weeks of SOF/ledipasvir; participant must be treatment naïve to all other anti-HCV therapies
  • HCV genotype 1 infection
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Discontinuation of the prior DAA treatment for reasons other than virologic failure
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal lab tests

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3-DAA with or without SOF and RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir once daily [QD] and dasabuvir twice daily [BID]) with and without sofosbuvir (SOF) QD and with or without ribavirin (RBV) BID for 12 or 24 weeks
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
tablet, ombitasvir coformulated with paritaprevir and ritonavir; tablet, dasabuvir
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267
Drog: Sofosbuvir
tablet
Más nevek:
  • Sovaldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Part 1 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Posttreatment
Időkeret: 12 weeks after the last dose of active drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after the last dose of active drug

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Part 2 Participants With Sustained Virologic Response 12 (SVR12) Weeks Post-treatment
Időkeret: 12 weeks after the last dose of active drug
SVR12 was defined as plasma HCV RNA level <LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug
12 weeks after the last dose of active drug
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Időkeret: Up to week 24
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after < LLOQ during treatment, confirmed increase of > 1 log (subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest post-baseline HCV RNA during treatment, or HCV RNA ≥ LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to week 24
Percentage of Participants With Post-Treatment Relapse
Időkeret: Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants completing treatment and with HCV RNA < LLOQ at the end of treatment.
Within 12 weeks after the last actual dose of active study drug

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel