Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of a Once Daily Calcium and Vitamin D Fortified Food Product to Improve Bone Microarchitecture

Efficacy of a Once Daily Calcium and Vitamin D Fortified Food Product to Improve Bone Microarchitecture in Response to Army Basic Combat Training

The primary objective of this randomized, double-blind, placebo controlled trial is to determine the efficacy of a once per day calcium (1000mg) and vitamin D (1000IU) fortified food product on bone turnover markers, including parathyroid hormone (PTH) and microarchitecture during Army basic military training (BCT). The investigators hypothesize that consumption of a once daily calcium and vitamin D fortified food product will stabilize PTH and contribute to improved bone microarchitecture compared to placebo. The results will determine the efficacy of daily supplementation with calcium and vitamin D on bone turnover markers as well as provide novel data regarding microarchitectural changes during BCT as assessed by high resolution peripheral computed tomography (HRpQCT) scanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stress fractures may affect up to 2-5% of male and 8-21% of female Soldiers during training, resulting in attrition in up to 60% of affected personnel. A recent report indicates that supplemental calcium (2000mg) and vitamin D (800-1000IU) stabilizes PTH, increases tibia volumetric bone mineral density in male and female recruits undergoing Army BCT, and reduces stress fracture incidence by up to 20% in female Nacy recruits. Bone macroarchitecture has been measured in response to basic training however, the resolution of standard peripheral quantitative computed tomography (pQCT) is insufficient for assessment of microarchitectural changes, which may underlie the pathophysiology of stress fracture. With the use of HRpQCT this study will allow the investigators to evaluate microarchitectural changes within the bone tissue and assess the efficacy of a moderate daily dose of calcium and vitamin D to support bone health during BCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29207
        • Fort Jackson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 42 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female or male US Army recruits beginning Army basic combat training at Fort Jackson, South Carolina

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • History of kidney stones or kidney disease
  • History of amenorrhea
  • History or endocrine disorders
  • History of bone modifying disorders
  • Currently taking, or have taken glucocorticoid drugs in the 2 years prior to study participation
  • Currently diagnosed as anemic by healthcare professional
  • Those allergic to any component of the snack bar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calcium/Vitamin D
Dietary supplement distributed and consumed as one calcium and vitamin D fortified snack bar per day
Daily, calcium and vitamin D fortified snack bar
Placebo komparator: Placebo
Placebo distributed and consumed as one isocaloric, unfortified snack bar per day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bone Turnover Markers
Tidsramme: 8-10 weeks
Participants will have a pre- and post- BCT blood draw
8-10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bone Microarchitecture
Tidsramme: 8-10 weeks
Participants will receive a bone scan pre- and post- BCT in order to determine changes in bone microarchitecture
8-10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere