Efficacy of a Once Daily Calcium and Vitamin D Fortified Food Product to Improve Bone Microarchitecture
12. května 2017 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Efficacy of a Once Daily Calcium and Vitamin D Fortified Food Product to Improve Bone Microarchitecture in Response to Army Basic Combat Training
The primary objective of this randomized, double-blind, placebo controlled trial is to determine the efficacy of a once per day calcium (1000mg) and vitamin D (1000IU) fortified food product on bone turnover markers, including parathyroid hormone (PTH) and microarchitecture during Army basic military training (BCT).
The investigators hypothesize that consumption of a once daily calcium and vitamin D fortified food product will stabilize PTH and contribute to improved bone microarchitecture compared to placebo.
The results will determine the efficacy of daily supplementation with calcium and vitamin D on bone turnover markers as well as provide novel data regarding microarchitectural changes during BCT as assessed by high resolution peripheral computed tomography (HRpQCT) scanning.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stress fractures may affect up to 2-5% of male and 8-21% of female Soldiers during training, resulting in attrition in up to 60% of affected personnel.
A recent report indicates that supplemental calcium (2000mg) and vitamin D (800-1000IU) stabilizes PTH, increases tibia volumetric bone mineral density in male and female recruits undergoing Army BCT, and reduces stress fracture incidence by up to 20% in female Nacy recruits.
Bone macroarchitecture has been measured in response to basic training however, the resolution of standard peripheral quantitative computed tomography (pQCT) is insufficient for assessment of microarchitectural changes, which may underlie the pathophysiology of stress fracture.
With the use of HRpQCT this study will allow the investigators to evaluate microarchitectural changes within the bone tissue and assess the efficacy of a moderate daily dose of calcium and vitamin D to support bone health during BCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29207
- Fort Jackson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 42 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Female or male US Army recruits beginning Army basic combat training at Fort Jackson, South Carolina
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- History of kidney stones or kidney disease
- History of amenorrhea
- History or endocrine disorders
- History of bone modifying disorders
- Currently taking, or have taken glucocorticoid drugs in the 2 years prior to study participation
- Currently diagnosed as anemic by healthcare professional
- Those allergic to any component of the snack bar
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Calcium/Vitamin D
Dietary supplement distributed and consumed as one calcium and vitamin D fortified snack bar per day
|
Daily, calcium and vitamin D fortified snack bar
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo distributed and consumed as one isocaloric, unfortified snack bar per day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Turnover Markers
Časové okno: 8-10 weeks
|
Participants will have a pre- and post- BCT blood draw
|
8-10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Microarchitecture
Časové okno: 8-10 weeks
|
Participants will receive a bone scan pre- and post- BCT in order to determine changes in bone microarchitecture
|
8-10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-07-HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .