- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412384
Påvisning av sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter med lungekreft som gjennomgår kryokirurgi kombinert med DC-CIK-behandling
23. februar 2016 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Sirkulerende tumorceller (CTCs) har potensial til å gi et surrogat for "sanntidsbiopsi" av tumors biologiske aktivitet.
Opptelling og molekylær karakterisering av CTC-er i lungekreft kan spille en viktig rolle i diagnostisering, forutsi risikoen for tilbakefall av svulster og gi nye biomarkører for målterapi.
I lys av disse fakta ønsket etterforskerne å demonstrere verdien av multiparameter flowcytometri for å oppdage humane tumorceller av lungekreft i normalt perifert blod etter kryokirurgi med eller uten dendritiske celle(DC)-cytokininduserte mordere(CIK) behandling, og etterforskerne sammenlignet også spesifisiteten med revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) metode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1 dag før og 2 dager etter kryokirurgi med eller uten DC-CIK-behandling, ble ca. 17 ml etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-blod trukket ved venepunktur fra pasienter med lungekreft og friske frivillige.
Blodet til de friske frivillige vil bli brukt til å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten og som negative kontrollceller.
For å unngå kontaminering med hudceller, vil 2 mL blod bli kastet før studieprøvene tas. Kort fortalt vil de mononukleære cellene separeres fra blodet over Ficoll-Paque i 20 minutter med 1800g ved 4℃.
Grensesnittcellene vil bli fjernet og vasket, og de røde blodcellene (RBC) vil bli fjernet ved hjelp av en lyseringsbuffer etterfulgt av en gjentatt vask.
De mononukleære cellene vil bli talt og alikvotert for RT-PCR og multiparameter flowcytometri på grunnlag av minst 2-3×106 celler for hver metodikk.
Cellepelleten vil bli resuspendert i fosfatbufret saltvann for multiparameter flowcytometri og i Trizol-reagens for RT-PCR.
Mål: Identifisering av CTC kan føre til bedre diagnose og prognose og kan bidra til å velge en adekvat behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ stadium av lungekreft kommer til Fuda sykehus for behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder:18-75
- Karnofsky ytelsesstatus >60
- Diagnose av lungekreft basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
- Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Vil få kryokirurgi og/eller DC-CIK behandling
- Forventet levealder: Større enn 3 måneder
- Pasienters rutinemessige blodprøver, leverfunksjon og nyrefunksjon har ingen åpenbare abnormiteter
- Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen primær svulst unntatt lungekreft
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser eller anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroll
Bruk flowcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) fra friske frivillige.
|
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
|
Kryokirurgi gruppe
Bruk flytcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste CTC-er fra pasienter som kun fikk kryokirurgi, 1 dag før og 2 dager etter kryokirurgien.
|
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
|
DC-CIK behandlingsgruppe
Bruk flowcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste CTC-er fra pasienter som kun mottok DC-CIK-behandling, 1 dag før og 2 dager etter DC-CIK-behandlingen.
|
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
|
Kryokirurgi med DC-CIK behandlingsgruppe
Bruk flowcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste CTC-er fra pasienter som mottok kryokirurgi og DC-CIK-behandling både 1 dag før og 2 dager etter kryokirurgien med DC-CIK-behandling.
|
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang HY, Ahn S, Kim S, Park S, Park S, Han H, Sohn JH, Kim S, Lee H. Detection of circulating tumor cells in patients with breast cancer using the quantitative RT-PCR assay for monitoring of therapy efficacy. Exp Mol Pathol. 2014 Dec;97(3):445-52. doi: 10.1016/j.yexmp.2014.09.003. Epub 2014 Sep 10.
- Yu N, Zhou J, Cui F, Tang X. Circulating tumor cells in lung cancer: detection methods and clinical applications. Lung. 2015 Apr;193(2):157-71. doi: 10.1007/s00408-015-9697-7. Epub 2015 Feb 19.
- Han Y, Su C, Liu Z. Methods for detection of circulating cells in non-small cell lung cancer. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(6):896-903. doi: 10.2741/4255.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lung Cancer CTC 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplastiske celler, sirkulerende
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Flowcytometri (FCM)
-
Herzzentrum BremenTilbaketrukketTrening | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | JernkarboksymaltoseTyskland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina
-
American Regent, Inc.Fullført
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
American Regent, Inc.FullførtJernmangelanemi (IDA)Polen, Den russiske føderasjonen