- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412384
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с раком легкого, подвергающихся криодеструкции в сочетании с лечением DC-CIK
23 февраля 2016 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) потенциально могут служить заменителем «биопсии в реальном времени» биологической активности опухоли.
Подсчет и молекулярная характеристика ЦОК при раке легкого могут сыграть важную роль в диагностике, прогнозировании риска рецидива опухоли и предоставлении новых биомаркеров таргетной терапии.
Принимая во внимание эти факты, исследователи хотели продемонстрировать ценность многопараметрической проточной цитометрии для обнаружения человеческих опухолевых клеток рака легкого в нормальной периферической крови после криохирургии с или без лечения дендритными клетками (DC) - индуцированными цитокинами киллерами (CIK) и исследователи также сравнили специфичность с методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За 1 день до и через 2 дня после криохирургии с обработкой DC-CIK или без нее у пациентов с раком легкого и здоровых добровольцев путем пункции вены было взято примерно 17 мл крови с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА).
Кровь здоровых добровольцев будет использоваться для оценки чувствительности и специфичности, а также в качестве клеток отрицательного контроля.
Чтобы избежать загрязнения клетками кожи, 2 мл крови удаляют до того, как будут взяты образцы для исследования. Вкратце, одноядерные клетки будут отделены от крови над Ficoll-Paque в течение 20 минут при 1800 г при 4 ℃.
Клетки интерфейса будут удалены и промыты, а эритроциты (эритроциты) будут удалены с использованием лизирующего буфера с последующей повторной промывкой.
Мононуклеарные клетки подсчитывают и составляют аликвоты для ОТ-ПЦР и многопараметрической проточной цитометрии на основе не менее 2-3×106 клеток для каждой методики.
Осадок клеток ресуспендируют в фосфатно-солевом буфере для многопараметрической проточной цитометрии и в реагенте Тризол для ОТ-ПЦР.
Цель: выявление ЦОК может улучшить диагностику и прогноз, а также помочь выбрать адекватную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком легкого Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ стадии поступают в госпиталь Фуда для лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Карновский рабочий статус > 60
- Диагноз рака легкого основан на гистологии или текущих принятых радиологических измерениях.
- Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM) стадии: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Будет проведена криохирургия и/или лечение DC-CIK
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
- Стандартный анализ крови пациентов, функция печени и почек не имеют явных отклонений.
- Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с другой первичной опухолью, кроме рака легкого
- Нарушения свертывания крови или анемия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) здорового добровольца.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Группа криохирургии
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, перенесших только криохирургию, за 1 день до и через 2 дня после криохирургии.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Группа лечения DC-CIK
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, получавших только лечение DC-CIK, за 1 день до и через 2 дня после лечения DC-CIK.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Криохирургия с лечебной группой DC-CIK
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, получивших криохирургию и лечение DC-CIK как за 1 день до, так и через 2 дня после криохирургии с лечением DC-CIK.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang HY, Ahn S, Kim S, Park S, Park S, Han H, Sohn JH, Kim S, Lee H. Detection of circulating tumor cells in patients with breast cancer using the quantitative RT-PCR assay for monitoring of therapy efficacy. Exp Mol Pathol. 2014 Dec;97(3):445-52. doi: 10.1016/j.yexmp.2014.09.003. Epub 2014 Sep 10.
- Yu N, Zhou J, Cui F, Tang X. Circulating tumor cells in lung cancer: detection methods and clinical applications. Lung. 2015 Apr;193(2):157-71. doi: 10.1007/s00408-015-9697-7. Epub 2015 Feb 19.
- Han Y, Su C, Liu Z. Methods for detection of circulating cells in non-small cell lung cancer. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(6):896-903. doi: 10.2741/4255.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lung Cancer CTC 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проточная цитометрия (FCM)
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах