Kronisk smerte selvbehandlingsstøtte med smerteopplæring og trening (COMMENCE)

Primært mål: Denne studien vil teste hypotesen om at deltakere med kroniske smerter opplever større endring i funksjon med selvbehandlingsstøtte for kroniske smerter med smertevitenskap Utdanning og trening (START) sammenlignet med en ventelistekontroll.

Sekundært mål #1: Denne studien vil teste hypotesene om at personer med kronisk smerte opplever større endring i smerteintensitet, smerteforstyrrelser, selveffektivitet, katastrofal tenkning, frykt for bevegelse/re-skade, kunnskap om smertenevrofysiologi, hvor mye deltakerne er plaget. av vanskeligheter med funksjonelle aktiviteter, tretthet, depressive symptomer, helsehjelp og arbeidsstatus med COMMENCE sammenlignet med en ventelistekontroll.

Sekundærmål #2: Denne studien vil identifisere demografiske, psykologiske eller psykofysiske variabler som er prediktive for behandlingsrespons.

Design: Denne studien vil være en randomisert studie med parallelle grupper, en ventelistekontroll og balansert randomisering. En cross-over vil finne sted etter en 12-ukers oppfølgingsvurdering (dvs. gruppen som først mottar behandling vil ikke få noen behandling og gruppen som først står på ventelisten vil få behandling i 6 uker). Sammenligningen mellom grupper vil bli utført kun ved å bruke data opp til 12-ukers oppfølging på grunn av forventede overføringseffekter med støtte for selvledelse. Data som samles inn etter kryssingen vil bli brukt til å identifisere faktorer som forutsier respons på intervensjonen.

Blinding: På grunn av behandlingens karakter og sammenligning vil ikke deltakere og behandlende fysioterapeut bli blindet. Bedømmeren som gjennomfører de to objektive tiltakene vil være blind for behandlingstildelingen. Dataanalyse vil bli utført av noen som ikke er blindet for gruppetildelingen.

Innstilling: 110 deltakere med kroniske smerter vil bli rekruttert ved Woodstock and Area Community Health Center (WACHC) i Woodstock, Ontario, Canada. WACHC har et tverrfaglig team av helsepersonell som gir omsorg til prioriterte befolkninger i Oxford County, Ontario, Canada. De prioriterte populasjonene inkluderer personer med følgende barrierer for å få tilgang til helsetjenester: avhengighetsproblemer, psykiske helseutfordringer, lav inntekt, mangel på helseforsikring og isolerte eldre. Etterforskerne forventer at dette utvalget skal representere en marginalisert populasjon av mennesker med kroniske sykdommer som ofte er ekskludert fra kronisk smertebehandling og forskning på grunn av barrierer for tilgang til helsetjenester.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen som er nødvendig for en randomisert kontrollert studie med tre gjentatte mål ved 0, 7 og 18 uker ble beregnet ved hjelp av online prøvestørrelsesprogramvare (GLIMMPSE 2.0). Beregningen ble utført ved bruk av et signifikansnivå på 0,05, en potens på 0,8, en minimum påvisbar gjennomsnittsforskjell mellom grupper på 10 poeng på Short Musculoskeletal Function Assessment Dysfunction Index (SMFA-DI) ved både 7 uker og 18 uker, og en standard. avvik på 23 poeng på SMFA-DI basert på kliniske data ved WACHC. Den nødvendige utvalgsstørrelsen beregnet var 88 deltakere. For å ta høyde for en potensiell frafallsrate på 20 %, vil 110 deltakere bli rekruttert

Tildeling: Tildelingssekvensen vil bli generert av en studieetterforsker som ikke er involvert i registreringen av deltakere eller tildeling av intervensjoner. En datamaskingenerert tidsplan for blokkerte tilfeldige tall vil bli brukt for å bestemme tildelingssekvensen. Blokkstørrelsen vil være ukjent for de andre studieforskerne. Tildelingssekvensen vil bli skjult ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter, åpnet etter den første vurderingen.

Samintervensjon: Deltakerne vil stå fritt til å fortsette med andre behandlinger. Andre behandlinger vil bli registrert gjennom egenrapportering ved hvert vurderingstidspunkt og analysert for mellom gruppeforskjeller.

Å trekke deltakere fra denne studien: Deltakerne kan trekke seg fra behandlingen når som helst. Deltakere som velger å trekke seg vil bli dokumentert og data vil bli analysert som medlem av gruppen de ble tilfeldig tildelt (intensjon-å-behandle)

Potensielle prognostiske indikatorer eller prediktorer for respons: Potensielle prediktorer for respons for sekundært mål nr. 2 vil inkludere grunnlinjemål for hvert av utfallsmålene som er oppført under utfall, samt posttraumatisk stress målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse, følelse av oppfattet urettferdighet målt med Injustice Experience Questionnaire, antall medisiner, komorbiditeter målt ved antall sykdommer og forventninger til bedring. Forventninger til bedring vil bli vurdert med to spørsmål: i) Tror du smertene dine vil bedres? ii) Tror du dine funksjonsevner vil bli bedre?

Demografisk informasjon: Følgende informasjon vil bli samlet inn ved den innledende vurderingen og analysert som potensielle kovariater og prediktorer for respons: alder, kjønn, arbeidsstatus før symptomdebut, lengden av tid siden symptomdebut i måneder, diagnose gitt av en medisinsk fagperson som rapportert av pasienten, medisinbruk, tidligere mottatt behandling og forventninger til bedring.

Behandlingstrohet: Behandlingstrohet vil bli vurdert gjennom en kombinasjon av oppmøte (kategorisert som <25 %, 25-49 %, 50-74 %, ≥75 % av besøkene) og overholdelse av selvledelsesstrategier. Dette vil bli målt ved klinikerrapport når klinikeren gjennomgår arbeidsboken ved hver individuelle behandlingsøkt.

Dataovervåking og revisjon: Denne utprøvingen vil ikke inkludere en dataovervåkingskomité og vil ikke bli revidert utenfor studiens etterforskere

Analyse: Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Stata programvare, versjon 13 (StataCorp, College Station, Texas, USA). Baseline-karakteristikker for behandlings- og ventelistegrupper vil bli sammenlignet med en Students t-test for kontinuerlige data og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Analyse for primærmålet og sekundærmål nr. 1 vil bli utført ved bruk av lineær modellering med blandede effekter med data fra tre gjentatte mål (grunnlinje, 7 uker, 18 uker). En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som en indikasjon på statistisk signifikans. Primæranalysen vil bruke intensjonsbehandlingsprinsipper, men en sekundæranalyse for å undersøke effektiviteten for de som fullfører 75 % av besøkene vil også bli utført (per protokollanalyse). Prediktorer for respons (endring i SMFA-DI) vil bli bestemt ved å bruke en serie med flere regresjonsmodeller.