Soutien à l'autogestion de la douleur chronique avec éducation à la douleur et exercice (COMMENCE)

Objectif principal : Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les participants souffrant de douleur chronique connaissent un changement de fonction plus important avec le soutien à l'autogestion de la douleur chronique avec l'éducation et l'exercice en sciences de la douleur (COMMENCE) par rapport à un contrôle sur liste d'attente.

Objectif secondaire n° 1 : Cette étude testera les hypothèses selon lesquelles les personnes souffrant de douleur chronique subissent des changements plus importants dans l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, l'auto-efficacité, la pensée catastrophique, la peur du mouvement/de la récidive, les connaissances en neurophysiologie de la douleur, le degré de gêne des participants par difficulté avec les activités fonctionnelles, la fatigue, les symptômes dépressifs, l'utilisation des soins de santé et le statut de travail avec COMMENCE par rapport à un contrôle de liste d'attente.

Objectif secondaire #2 : Cette étude identifiera les variables démographiques, psychologiques ou psychophysiques qui sont prédictives de la réponse au traitement.

Conception : Cette étude sera un essai randomisé avec des groupes parallèles, un contrôle sur liste d'attente et une randomisation équilibrée. Un croisement aura lieu après une évaluation de suivi de 12 semaines (c'est-à-dire que le groupe recevant initialement le traitement ne recevra aucun traitement et le groupe initialement sur la liste d'attente recevra un traitement pendant 6 semaines). La comparaison entre les groupes sera effectuée en utilisant uniquement les données jusqu'au suivi de 12 semaines en raison des effets de report anticipés avec l'aide à l'autogestion. Les données recueillies après le croisement seront utilisées pour aider à identifier les facteurs qui prédisent la réponse à l'intervention.

Mise en aveugle : En raison de la nature du traitement et de la comparaison, les participants et le physiothérapeute traitant ne seront pas mis en aveugle. L'évaluateur qui complète les deux mesures objectives sera aveugle à l'attribution du traitement. L'analyse des données sera effectuée par quelqu'un qui n'est pas au courant de l'allocation du groupe.

Contexte : 110 participants souffrant de douleur chronique seront recrutés au Centre de santé communautaire de Woodstock et de la région (WACHC) à Woodstock, Ontario, Canada. Le WACHC dispose d'une équipe interdisciplinaire de fournisseurs de soins de santé qui prodiguent des soins aux populations prioritaires du comté d'Oxford, en Ontario, au Canada. Les populations prioritaires comprennent les personnes confrontées aux obstacles suivants à l'accès aux soins de santé : problèmes de dépendance, problèmes de santé mentale, faibles revenus, manque d'assurance maladie et personnes âgées isolées. Les enquêteurs s'attendent à ce que cet échantillon représente une population marginalisée de personnes atteintes de douleur chronique souvent exclues du traitement de la douleur chronique et de la recherche en raison d'obstacles à l'accès aux soins de santé.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon nécessaire pour un essai contrôlé randomisé avec trois mesures répétées à 0, 7 et 18 semaines a été calculée à l'aide d'un logiciel de taille d'échantillon en ligne (GLIMMPSE 2.0). Le calcul a été effectué en utilisant un seuil de signification de 0,05, une puissance de 0,8, une différence moyenne minimale détectable entre les groupes de 10 points sur l'indice de dysfonctionnement de l'évaluation de la fonction musculosquelettique courte (SMFA-DI) à la fois à 7 semaines et à 18 semaines, et une norme écart de 23 points sur le SMFA-DI basé sur les données cliniques du WACHC. La taille de l'échantillon nécessaire calculée était de 88 participants. Pour tenir compte d'un taux d'abandon potentiel de 20 %, 110 participants seront recrutés

Attribution : la séquence d'attribution sera générée par un chercheur de l'étude qui n'est pas impliqué dans le recrutement des participants ou l'attribution des interventions. Un programme de numéros aléatoires bloqués généré par ordinateur sera utilisé pour déterminer la séquence d'attribution. La taille du bloc sera inconnue des autres investigateurs de l'étude. La séquence d'attribution sera masquée par l'utilisation d'enveloppes opaques numérotées séquentiellement, ouvertes après l'évaluation initiale.

Co-intervention : Les participants seront libres de continuer avec d'autres traitements. D'autres traitements seront enregistrés par auto-évaluation à chaque point de temps d'évaluation et analysés pour les différences entre les groupes.

Retrait des participants de cette étude : les participants peuvent se retirer du traitement à tout moment. Les participants qui choisissent de se retirer seront documentés et les données seront analysées en tant que membre du groupe auquel ils ont été assignés au hasard (intention de traiter)

Indicateurs pronostiques potentiels ou prédicteurs de réponse : les prédicteurs potentiels de réponse pour l'objectif secondaire 2 comprendront des mesures de base pour chacune des mesures de résultats répertoriées dans les résultats ainsi que le stress post-traumatique mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique, le sentiment de l'injustice mesurée par le questionnaire sur l'expérience de l'injustice, le nombre de médicaments, les comorbidités mesurées par le nombre de maladies et les attentes de rétablissement. Les attentes en matière de rétablissement seront évaluées à l'aide de deux questions : i) Pensez-vous que votre douleur s'améliorera ? ii) Pensez-vous que vos capacités fonctionnelles vont s'améliorer ?

Informations démographiques : les informations suivantes seront recueillies lors de l'évaluation initiale et analysées en tant que covariables et prédicteurs potentiels de la réponse : l'âge, le sexe, le statut professionnel avant l'apparition des symptômes, la durée depuis l'apparition des symptômes en mois, le diagnostic fourni par un professionnel de la santé tel que rapporté par le patient, l'utilisation de médicaments, les traitements antérieurs reçus et les attentes de rétablissement.

Fidélité au traitement : la fidélité au traitement sera évaluée en combinant la fréquentation (classée comme <25 %, 25-49 %, 50-74 %, ≥75 % des visites) et l'adhésion aux stratégies d'autogestion. Cela sera mesuré par le rapport du clinicien lorsque celui-ci examinera le cahier de travail à chaque séance de traitement individuelle.

Surveillance et audit des données : cet essai n'inclura pas de comité de surveillance des données et ne sera pas audité en dehors des investigateurs de l'étude

Analyse : L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Stata, version 13 (StataCorp, College Station, Texas, États-Unis). Les caractéristiques de base pour les groupes de traitement et de liste d'attente seront comparées à l'aide d'un test t de Student pour les données continues et du Chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. L'analyse de l'objectif principal et de l'objectif secondaire 1 sera effectuée à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes avec des données provenant de trois mesures répétées (référence, 7 semaines, 18 semaines). Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme indicative d'une signification statistique. L'analyse primaire utilisera les principes de l'intention de traiter, mais une analyse secondaire pour étudier l'efficacité pour ceux qui effectuent 75 % des visites sera également effectuée (analyse selon le protocole). Les prédicteurs de réponse (changement de SMFA-DI) seront déterminés à l'aide d'une série de modèles de régression multiple.