通过疼痛教育和锻炼支持慢性疼痛自我管理 (COMMENCE)

主要目标：本研究将检验这样一个假设，即与等候名单对照相比，慢性疼痛参与者在疼痛科学教育和锻炼 (COMMENCE) 的 ChrOnic 疼痛自我管理支持下经历了更大的功能变化。

次要目标 #1：这项研究将检验以下假设：慢性疼痛患者在疼痛强度、疼痛干扰、自我效能、灾难性思维、对运动/再次受伤的恐惧、疼痛神经生理学知识、参与者的困扰程度方面经历了更大的变化与等待列表控制相比，功能活动困难、疲劳、抑郁症状、医疗保健利用和工作状态与 COMMENCE。

次要目标 #2：本研究将确定可预测治疗反应的人口统计、心理或心理物理变量。

设计：本研究将是一项随机试验，具有平行组、等待列表控制和平衡随机化。 交叉将在 12 周的后续评估后进行（即最初接受治疗的组将不接受治疗，而最初在候补名单上的组将接受治疗 6 周）。 由于自我管理支持的预期结转效应，将仅使用直至 12 周随访的数据进行组间比较。 交叉后收集的数据将用于帮助确定预测干预反应的因素。

盲法：由于治疗和比较的性质，参与者和治疗物理治疗师不会被盲法。 完成两项客观措施的评估员将对治疗分配视而不见。 数据分析将由对组分配不知情的人员进行。

地点：将在加拿大安大略省伍德斯托克的伍德斯托克和地区社区健康中心 (WACHC) 招募 110 名患有慢性疼痛的参与者。 WACHC 拥有一支跨学科的医疗保健提供者团队，为加拿大安大略省牛津县的重点人群提供医疗服务。 优先人群包括在获得医疗保健方面存在以下障碍的人群：成瘾问题、心理健康挑战、低收入、缺乏健康保险和孤立的老年人。 研究人员希望这个样本能够代表边缘化的慢性病患者群体，他们经常因获得医疗保健的障碍而被排除在慢性疼痛治疗和研究之外。

样本量：使用在线样本量软件 (GLIMMPSE 2.0) 计算在第 0、7 和 18 周进行三个重复测量的随机对照试验所需的样本量。 使用 0.05 的显着性水平、0.8 的功效、7 周和 18 周时短肌肉骨骼功能评估功能障碍指数 (SMFA-DI) 上 10 个点的组间最小可检测平均差和标准进行计算根据 WACHC 的临床数据，SMFA-DI 偏差 23 分。 计算出的所需样本量为 88 名参与者。 考虑到潜在的 20% 辍学率，将招募 110 名参与者

分配：分配顺序将由不参与参与者登记或分配干预措施的研究调查员生成。 计算机生成的块随机数计划将用于确定分配顺序。 其他研究调查人员将不知道区块大小。 分配顺序将通过使用在初始评估后打开的按顺序编号的不透明信封来隐藏。

共同干预：参与者可以自由地继续其他治疗。 其他治疗将在每个评估时间点通过自我报告进行记录，并分析组间差异。

从本研究中退出参与者：参与者可以随时退出治疗。 选择退出的参与者将被记录下来，数据将作为他们被随机分配到的组的成员进行分析（意向治疗）

潜在的预后指标或反应预测因子：次要目标 #2 的潜在反应预测因子将包括结果下列出的每个结果测量的基线测量以及创伤后应激障碍检查表测量的创伤后压力、感知感通过不公正体验问卷衡量的不公正、药物数量、通过疾病计数衡量的合并症以及康复预期。 康复预期将通过两个问题进行评估：i) 您认为您的疼痛会改善吗？ ii) 你认为你的功能性能力会提高吗？

人口统计信息：以下信息将在初始评估时收集并作为潜在的协变量和反应预测因子进行分析：年龄、性别、症状出现前的工作状况、症状出现后的时间长度（以月为单位）、医疗专业人员提供的诊断患者报告、用药情况、既往接受的治疗以及对康复的期望。

治疗保真度：治疗保真度将通过出勤率（分类为 <25%、25-49%、50-74%、≥75% 的就诊率）和遵守自我管理策略的组合来评估。 当临床医生在每个单独的治疗过程中审查工作簿时，这将由临床医生报告来衡量。

数据监测和审计：该试验将不包括数据监测委员会，也不会在研究调查人员之外进行审计

分析：将使用 Stata 软件版本 13（StataCorp，College Station，美国德克萨斯州）进行统计分析。 治疗组和候补名单组的基线特征将使用连续数据的学生 t 检验和分类变量的卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 主要目标和次要目标 #1 的分析将使用线性混合效应模型和来自三个重复测量（基线、7 周、18 周）的数据进行。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 主要分析将使用意向治疗原则，但也将进行二次分析以调查完成 75% 就诊的疗效（根据协议分析）。 响应预测因子（SMFA-DI 的变化）将使用一系列多元回归模型来确定。