Supporto per l'autogestione del dolore cronico con l'educazione e l'esercizio fisico del dolore (COMMENCE)

Obiettivo primario: questo studio verificherà l'ipotesi che i partecipanti con dolore cronico sperimentino un maggiore cambiamento nella funzione con il supporto dell'autogestione del dolore cronico con l'educazione e l'esercizio della scienza del dolore (COMMENCE) rispetto a un controllo in lista d'attesa.

Obiettivo secondario n. 1: questo studio metterà alla prova le ipotesi secondo cui le persone con dolore cronico sperimentano un maggiore cambiamento nell'intensità del dolore, interferenza del dolore, autoefficacia, pensiero catastrofico, paura del movimento/nuova lesione, conoscenza della neurofisiologia del dolore, quanto i partecipanti sono infastiditi per difficoltà con attività funzionali, affaticamento, sintomi depressivi, utilizzo dell'assistenza sanitaria e stato lavorativo con COMMENCE rispetto a un controllo in lista d'attesa.

Obiettivo secondario n. 2: questo studio identificherà le variabili demografiche, psicologiche o psicofisiche che sono predittive della risposta al trattamento.

Design: Questo studio sarà uno studio randomizzato con gruppi paralleli, un controllo in lista d'attesa e una randomizzazione bilanciata. Un cross-over avrà luogo dopo una valutazione di follow-up di 12 settimane (ovvero il gruppo che inizialmente riceve il trattamento non riceverà alcun trattamento e il gruppo inizialmente in lista d'attesa riceverà il trattamento per 6 settimane). Il confronto tra i gruppi verrà eseguito utilizzando solo i dati fino al follow-up di 12 settimane a causa degli effetti di trascinamento previsti con il supporto dell'autogestione. I dati raccolti dopo il cross-over verranno utilizzati per aiutare a identificare i fattori che predicono la risposta all'intervento.

Accecamento: a causa della natura del trattamento e del confronto, i partecipanti e il fisioterapista curante non saranno accecati. Il valutatore che sta completando le due misure oggettive non vedrà l'assegnazione del trattamento. L'analisi dei dati verrà eseguita da qualcuno che non è accecato dall'allocazione del gruppo.

Impostazione: 110 partecipanti con dolore cronico saranno reclutati presso Woodstock e Area Community Health Center (WACHC) a Woodstock, Ontario, Canada. WACHC ha un team interdisciplinare di operatori sanitari che forniscono assistenza a popolazioni prioritarie nella contea di Oxford, Ontario, Canada. Le popolazioni prioritarie includono persone con le seguenti barriere all'accesso all'assistenza sanitaria: problemi di dipendenze, problemi di salute mentale, redditi bassi, mancanza di assicurazione sanitaria e anziani isolati. I ricercatori si aspettano che questo campione rappresenti una popolazione emarginata di persone con cronico spesso escluse dal trattamento del dolore cronico e dalla ricerca a causa delle barriere all'accesso all'assistenza sanitaria.

Dimensione del campione: la dimensione del campione necessaria per uno studio controllato randomizzato con tre misurazioni ripetute a 0, 7 e 18 settimane è stata calcolata utilizzando il software online per la dimensione del campione (GLIMMPSE 2.0). Il calcolo è stato eseguito utilizzando un livello di significatività di 0,05, una potenza di 0,8, una differenza media minima rilevabile tra i gruppi di 10 punti sull'indice di disfunzione di valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA-DI) sia a 7 settimane che a 18 settimane e uno standard deviazione di 23 punti sull'SMFA-DI sulla base dei dati clinici al WACHC. La dimensione del campione necessaria calcolata era di 88 partecipanti. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati 110 partecipanti

Assegnazione: la sequenza di assegnazione sarà generata da un ricercatore dello studio che non è coinvolto nell'arruolamento dei partecipanti o nell'assegnazione degli interventi. Verrà utilizzato un programma di numeri casuali bloccati generato dal computer per determinare la sequenza di allocazione. La dimensione del blocco sarà sconosciuta agli altri ricercatori dello studio. La sequenza di assegnazione sarà celata attraverso l'uso di buste opache numerate in sequenza, aperte dopo la valutazione iniziale.

Co-intervento: i partecipanti saranno liberi di continuare con altri trattamenti. Altri trattamenti saranno registrati tramite self-report in ogni momento della valutazione e analizzati per le differenze tra i gruppi.

Ritiro dei partecipanti da questo studio: i partecipanti possono ritirarsi dal trattamento in qualsiasi momento. I partecipanti che scelgono di ritirarsi saranno documentati e i dati verranno analizzati come membri del gruppo a cui sono stati assegnati in modo casuale (intenzione di trattare)

Potenziali indicatori prognostici o predittori di risposta: i potenziali predittori di risposta per l'obiettivo secondario n. ingiustizia misurata dal questionario sull'esperienza dell'ingiustizia, numero di farmaci, comorbidità misurate dal conteggio delle malattie e aspettative di guarigione. Le aspettative di guarigione saranno valutate con due domande: i) Pensi che il tuo dolore migliorerà? ii) Pensi che le tue capacità funzionali miglioreranno?

Informazioni demografiche: le seguenti informazioni saranno raccolte durante la valutazione iniziale e analizzate come potenziali covariate e predittori di risposta: età, sesso, stato lavorativo prima dell'insorgenza dei sintomi, periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi in mesi, diagnosi fornita da un medico come riportato dal paziente, l'uso di farmaci, il trattamento precedente ricevuto e le aspettative di guarigione.

Fedeltà al trattamento: la fedeltà al trattamento sarà valutata attraverso una combinazione di frequenza (classificata come <25%, 25-49%, 50-74%, ≥75% delle visite) e aderenza alle strategie di autogestione. Questo sarà misurato dal rapporto del medico quando il medico rivede la cartella di lavoro in ogni singola sessione di trattamento.

Monitoraggio e verifica dei dati: questo studio non includerà un comitato di monitoraggio dei dati e non sarà verificato al di fuori degli investigatori dello studio

Analisi: l'analisi statistica sarà condotta utilizzando il software Stata, versione 13 (StataCorp, College Station, Texas, USA). Le caratteristiche di base per i gruppi di trattamento e in lista di attesa saranno confrontate utilizzando il test t di Student per dati continui e il Chi quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. L'analisi per l'obiettivo primario e l'obiettivo secondario n. 1 verrà eseguita utilizzando la modellazione lineare a effetti misti con i dati di tre misurazioni ripetute (basale, 7 settimane, 18 settimane). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato indicativo di significatività statistica. L'analisi primaria utilizzerà l'intenzione di trattare i principi, ma verrà eseguita anche un'analisi secondaria per indagare l'efficacia per coloro che completano il 75% delle visite (analisi per protocollo). I predittori di risposta (cambiamento in SMFA-DI) saranno determinati utilizzando una serie di modelli di regressione multipla.