Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neural Changes Associated With a Mindfulness-based Intervention for Young Adults With Childhood Maltreatment

22. mars 2021 oppdatert av: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Childhood trauma is remarkably prevalent, and it has long lasting impact on mental health and neural development. This trial aims to see whether the 8-week mindfulness based intervention can reduce stress related psychological symptoms for young adults with childhood maltreatment, and whether it can promote neural plasticity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study recruits young adults with childhood adversity; enrolled subjects either receive an 8-week mindfulness based intervention, or wait for 8 weeks before receiving the intervention. MRI and a battery of self report questionnaires will be administered before and after the intervention; subjects on the waiting list will undergo the same research procedures at the same time as subjects in the intervention group. Primary hypotheses include improved hippocampal plasticity, increased mindfulness and reduced stress and related psychological symptoms.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Experience of childhood maltreatment
  • With current age between 19 to 35 years old
  • With current symptoms of depression or anxiety or PTSD or significant general stress.

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric disorders with psychotic features
  • Suicidal attempts during the past six months
  • Neurological disorders
  • And common MRI exclusion criteria
  • Prior history with the mindfulness based stress reduction program or other systematic meditation programs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness group
This arm receives an 8-week mindfulness based behavioral intervention program.
Atferdsmessig: Mindfulness based intervention
The intervention is an 8-week structured mindfulness based behavioral intervention program that teaches mindfulness meditation, mindful yoga and psychological knowledge about stress.
Annen: Waitlist control group
This arm waits while the mindfulness group receives their intervention, and then receives the mindfulness based intervention after their waiting period.
Atferdsmessig: Mindfulness based intervention
The intervention is an 8-week structured mindfulness based behavioral intervention program that teaches mindfulness meditation, mindful yoga and psychological knowledge about stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Subjects' Perceived Stress Level
Tidsramme: After the 8-week intervention program compared to baseline measurement, or the same time as the intervention group for subjects on the waiting list.

Changes in the Perceived Stress Scale scores (post- intervention scores minus pre- intervention scores). Relevant time points used in the calculation include baseline scores at enrollment, and post-intervention/waiting period scores after 2 months of intervention or waiting period. Calculations of the change entail post-intervention/waiting period scores minus baseline scores for each individual subject.

The Perceived Stress Scale is a 10 item scale (each responded with Likert scale 0-4), the scale score is the sum of all items, thus the full range of PSS scores is 0-40, with higher scores means worse stress. A reduction in PSS scores (i.e., the change scores being negative) indicates subjects have improved after the intervention by becoming less stressed.
After the 8-week intervention program compared to baseline measurement, or the same time as the intervention group for subjects on the waiting list.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes of Mindfulness
Tidsramme: After the 8-week intervention program compared to baseline measurement, or the same time as the intervention group for subjects on the waiting list.

Changes in the mindfulness level as measured by the Mindful Attention Awareness Scale (post-intervention scores minus pre-intervention scores).

Relevant time points used in the calculation include baseline scores at enrollment, and post-intervention/waiting period scores after 2 months of intervention or waiting period. Calculations of the change entail post-intervention/waiting period scores minus baseline scores for each individual subject.

The MAAS is a 15-item scale each responded with Likert scale 1-6; the MAAS score calculated as the mean of all items, thus the full range of the score is 1-6, with higher scores meaning more mindful. An increase in MAAS score (i.e., a positive score change )means the subject has improved after the intervention by becoming more mindful.
After the 8-week intervention program compared to baseline measurement, or the same time as the intervention group for subjects on the waiting list.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Lazar, PhD, MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness based intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere