Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marker Guided Breathhold Radiotherapy in NSCLC

28. januar 2021 oppdatert av: Steen Riisgaard Mortensen

Proof of Concept Study Evaluating Safety and Performance of a Gel Marker (BioXmark) Used for Image Guidance in Deep Inspiration Breathhold Radiotherapy (DIBH IGRT) in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Proof of concept study evaluating safety and performance of a gel marker (BioXmark) used for image guidance in deep inspiration breathhold radiotherapy (DIBH IGRT) in patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Age > 18 years old
  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Stage T1-4N1-3M0
  • Performance status ≤ 2
  • Inoperable
  • FEV1 ≥ 1 l
  • Ability to hold deep inspiration breathhold for > 15 seconds
  • Accepting treatment at Rigshospitalet
  • Eligible for concomitant chemo-radiotherapy
  • If a woman is of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented
  • Ability to understand the given information
  • Signed written consent for inclusion into the study

Exclusion criteria

  • Prior thoracic radiotherapy
  • Allergy to Iodine or iodine based contrast
  • In the opinion of the investigator, the patient will not be able to follow the study procedures or is considered not eligible for other reasons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Enhet: BioXmark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visibility of the injected gel marker during the course of radiotherapy delivery
Tidsramme: 3 months
Stability of the geometrical configuration and visibility of the injected gel marker in 2D kV x-rays and CBCT (cone-beam computed tomography) acquired throughout the treatment course and quantified by vectors and contrast to noise ratio (CNR)
3 months
Number of pneumothoraxes in relation to placement procedure of the gel
Tidsramme: 0-1 week after placement of gel
Counting number of pneumothoraxes caused in relation to the placement procedure of the gel
0-1 week after placement of gel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steen Riisgaard Mortensen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere