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Marker Guided Breathhold Radiotherapy in NSCLC

28 gennaio 2021 aggiornato da: Steen Riisgaard Mortensen

Proof of Concept Study Evaluating Safety and Performance of a Gel Marker (BioXmark) Used for Image Guidance in Deep Inspiration Breathhold Radiotherapy (DIBH IGRT) in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Proof of concept study evaluating safety and performance of a gel marker (BioXmark) used for image guidance in deep inspiration breathhold radiotherapy (DIBH IGRT) in patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • Age > 18 years old
  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Stage T1-4N1-3M0
  • Performance status ≤ 2
  • Inoperable
  • FEV1 ≥ 1 l
  • Ability to hold deep inspiration breathhold for > 15 seconds
  • Accepting treatment at Rigshospitalet
  • Eligible for concomitant chemo-radiotherapy
  • If a woman is of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented
  • Ability to understand the given information
  • Signed written consent for inclusion into the study

Exclusion criteria

  • Prior thoracic radiotherapy
  • Allergy to Iodine or iodine based contrast
  • In the opinion of the investigator, the patient will not be able to follow the study procedures or is considered not eligible for other reasons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Dispositivo: BioXmark

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibility of the injected gel marker during the course of radiotherapy delivery
Lasso di tempo: 3 months
Stability of the geometrical configuration and visibility of the injected gel marker in 2D kV x-rays and CBCT (cone-beam computed tomography) acquired throughout the treatment course and quantified by vectors and contrast to noise ratio (CNR)
3 months
Number of pneumothoraxes in relation to placement procedure of the gel
Lasso di tempo: 0-1 week after placement of gel
Counting number of pneumothoraxes caused in relation to the placement procedure of the gel
0-1 week after placement of gel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steen Riisgaard Mortensen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 310-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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