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Marker Guided Breathhold Radiotherapy in NSCLC

28 janvier 2021 mis à jour par: Steen Riisgaard Mortensen

Proof of Concept Study Evaluating Safety and Performance of a Gel Marker (BioXmark) Used for Image Guidance in Deep Inspiration Breathhold Radiotherapy (DIBH IGRT) in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Proof of concept study evaluating safety and performance of a gel marker (BioXmark) used for image guidance in deep inspiration breathhold radiotherapy (DIBH IGRT) in patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria

  • Age > 18 years old
  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Stage T1-4N1-3M0
  • Performance status ≤ 2
  • Inoperable
  • FEV1 ≥ 1 l
  • Ability to hold deep inspiration breathhold for > 15 seconds
  • Accepting treatment at Rigshospitalet
  • Eligible for concomitant chemo-radiotherapy
  • If a woman is of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented
  • Ability to understand the given information
  • Signed written consent for inclusion into the study

Exclusion criteria

  • Prior thoracic radiotherapy
  • Allergy to Iodine or iodine based contrast
  • In the opinion of the investigator, the patient will not be able to follow the study procedures or is considered not eligible for other reasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Dispositif: BioXmark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibility of the injected gel marker during the course of radiotherapy delivery
Délai: 3 months
Stability of the geometrical configuration and visibility of the injected gel marker in 2D kV x-rays and CBCT (cone-beam computed tomography) acquired throughout the treatment course and quantified by vectors and contrast to noise ratio (CNR)
3 months
Number of pneumothoraxes in relation to placement procedure of the gel
Délai: 0-1 week after placement of gel
Counting number of pneumothoraxes caused in relation to the placement procedure of the gel
0-1 week after placement of gel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steen Riisgaard Mortensen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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