IVF versus LOD hos kvinner med CC-resistent PCOS
8. mai 2017 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez
In vitro fertilisering versus laparoskopisk ovarieboring hos kvinner med klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av in vitro fertilisering (IVF) versus laparoskopisk ovarieboring (LOD) hos infertile kvinner med klomifensitrat (CC) resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; IVF gruppe og LOD gruppe.
Kvinner i IVF-gruppen vil gjennomgå en hel IVF-syklus.
Kvinner i LOD-gruppen vil bli utsatt for LOD etterfulgt av ovariestimulering dersom spontan eggløsning ikke skjer innen 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Private fertility care centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner med PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene.
- CC-resistens (definert som svikt i eggløsning etter å ha mottatt 150 mg/dag CC i 5 påfølgende dager per syklus, i minst 3 påfølgende sykluser).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 35 år.
- Tilstedeværelse av annen infertilitetsfaktor enn anovulatorisk PCOS.
- Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjerning av en eggstokk.
- Tidligere eksponering for cellegift eller bekkenbestråling.
- Oral hypoglykemisk eller hormonbehandling enten nå eller i løpet av de foregående 3 månedene.
- Metabolske eller hormonelle abnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVF gruppe
Kvinner vil gjennomgå en hel IVF-syklus
|
Kvinner vil gjennomgå en IVF-syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LOD gruppe
Kvinner vil bli utsatt for LOD etterfulgt av eggstokkstimulering hvis spontan eggløsning ikke skjer innen 2 måneder
|
Kvinner vil bli utsatt for LOD etterfulgt av eggstokkstimulering hvis spontan eggløsning ikke skjer innen 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall levendefødte delt på antall kvinner
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskapsalder
|
Antall spontanaborter i første trimester (før 12 ukers svangerskapsalder) delt på antall kliniske graviditeter
|
12 ukers svangerskapsalder
|
|
Forekomst av tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
|
Forekomst av OHSS innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
|
Innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ukers svangerskapsalder
|
Antall kliniske graviditeter delt på antall kvinner
|
6-8 ukers svangerskapsalder
|
|
Flerfetal graviditetsrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskapsalder
|
Antall flerføtale svangerskap delt på antall kliniske svangerskap
|
12 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .