- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02456792
IVF kontra LOD hos kvinnor med CC-resistent PCOS
8 maj 2017 uppdaterad av: Mohamed Sayed Abdelhafez
In vitro fertilisering kontra laparoskopisk ovarieborrning hos kvinnor med klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av in vitro fertilisering (IVF) kontra laparoskopisk ovarieborrning (LOD) hos infertila kvinnor med klomifencitrat (CC) resistent polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper; IVF-grupp och LOD-grupp.
Kvinnor i IVF-gruppen kommer att genomgå en hel IVF-cykel.
Kvinnor i LOD-gruppen kommer att utsättas för LOD följt av ovariestimulering om spontan ägglossning inte inträffar inom 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Private fertility care centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor med PCOS enligt Rotterdamkriterierna.
- CC-resistens (definieras som misslyckad ägglossning efter att ha fått 150 mg/dag av CC under 5 dagar i följd per cykel, under minst 3 på varandra följande cykler).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 eller > 35 år.
- Förekomst av någon annan infertilitetsfaktor än anovulatorisk PCOS.
- Tidigare historia av äggstockskirurgi eller kirurgiskt avlägsnande av en äggstock.
- Tidigare exponering för cellgifter eller bäckenbestrålning.
- Oral hypoglykemisk eller hormonbehandling antingen för närvarande eller under de föregående 3 månaderna.
- Metaboliska eller hormonella abnormiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IVF-grupp
Kvinnor kommer att genomgå en hel IVF-cykel
|
Kvinnor kommer att genomgå en IVF-cykel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: LOD-grupp
Kvinnor kommer att utsättas för LOD följt av äggstocksstimulering om spontan ägglossning inte inträffar inom 2 månader
|
Kvinnor kommer att utsättas för LOD följt av äggstocksstimulering om spontan ägglossning inte inträffar inom 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
|
Antal levande födda delat med antalet kvinnor
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal missfall
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
|
Antal missfall i första trimestern (före 12 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kliniska graviditeter
|
12 veckors graviditetsålder
|
Förekomst av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
|
Förekomst av OHSS inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
|
Inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckors graviditetsålder
|
Antal kliniska graviditeter dividerat med antalet kvinnor
|
6-8 veckors graviditetsålder
|
Graviditetsfrekvens för multifoster
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
|
Antal multifetala graviditeter dividerat med antalet kliniska graviditeter
|
12 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IVF
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringUpprepad implantationsfelKina
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Pacific Fertility CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaRekryteringPrimär ovarieinsufficiens | För tidig ovariesvikt | Minskad äggstocksreserv | Ovarial dysgenesKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenSaint Joseph University, at Bellevue Medical CentreAvslutadInfertilitet, Kvinna | Mrk AnomalySverige