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FIV contro LOD nelle donne con PCOS resistente a CC

8 maggio 2017 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez

Fecondazione in vitro rispetto alla perforazione ovarica laparoscopica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al citrato di clomifene

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della fecondazione in vitro (IVF) rispetto alla perforazione ovarica laparoscopica (LOD) in donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato (CC) (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; Gruppo IVF e gruppo LOD. Le donne nel gruppo di fecondazione in vitro subiranno un ciclo completo di fecondazione in vitro. Le donne nel gruppo LOD saranno sottoposte a LOD seguito da stimolazione ovarica se l'ovulazione spontanea non si verifica entro 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Private fertility care centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili con PCOS come definito dai criteri di Rotterdam.
  • Resistenza al CC (definita come fallimento dell'ovulazione dopo aver ricevuto 150 mg/giorno di CC per 5 giorni consecutivi per ciclo, per almeno 3 cicli consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 35 anni.
  • Presenza di qualsiasi fattore di infertilità diverso dalla PCOS anovulatoria.
  • Storia precedente di chirurgia ovarica o rimozione chirurgica di un'ovaia.
  • Precedente esposizione a farmaci citotossici o irradiazione pelvica.
  • Ipoglicemizzante orale o terapia ormonale attualmente o nei 3 mesi precedenti.
  • Anomalie metaboliche o ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo FIV
Le donne subiranno un ciclo completo di fecondazione in vitro
Procedura: Fecondazione in vitro
Le donne subiranno un ciclo di fecondazione in vitro
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Comparatore attivo: Gruppo LOD
Le donne saranno sottoposte a LOD seguito da stimolazione ovarica se l'ovulazione spontanea non si verifica entro 2 mesi
Procedura: LOD
Le donne saranno sottoposte a LOD seguito da stimolazione ovarica se l'ovulazione spontanea non si verifica entro 2 mesi
Altri nomi:
  • Diatermia ovarica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di nati vivi diviso per il numero di donne
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di aborti spontanei nel primo trimestre (prima delle 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di gravidanze cliniche
12 settimane di età gestazionale
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS)
Lasso di tempo: Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Incidenza di OHSS entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 6-8 settimane
Numero di gravidanze cliniche diviso per il numero di donne
Età gestazionale 6-8 settimane
Tasso di gravidanza multifetale
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di gravidanze multifetali diviso per il numero di gravidanze cliniche
12 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Gibreel, Dr, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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