Leverkreft HepaSphere kombinert med kryokirurgi
26. august 2016 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
HepaSphere intervensjonsterapi ved bruk av digital subtraksjonsangiografi (DSA) kombinert med kryokirurgi for leverkreft: klinisk utprøving
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HepaSphere intervensjonsterapi ved bruk av digital subtraksjon angiografi (DSA) kombinert med kryokirurgi for leverkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å registrere pasienter med leverkreft tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og den kort- og langsiktige effekten av HepaSphere intervensjonsterapi ved bruk av digital subtraksjon angiografi (DSA) kombinert med kryokirurgi for leverkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80
- Karnofsky ytelsesstatus >60
- Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
- Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Vil motta intervensjonsbehandling
- Forventet levealder: Større enn 3 måneder
- Pasienters rutinemessige blodprøver, leverfunksjon og nyrefunksjon har ingen åpenbare abnormiteter
- Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen primær svulst unntatt leverkreft
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser eller anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HepaSphere kombinert med kryokirurgi
leverkreftpasienter fikk HepaSphere intervensjonsterapi ved bruk av digital subtraksjon angiografi (DSA) kombinert med kryokirurgi
|
leverkreftpasienter fikk HepaSphere intervensjonsterapi ved bruk av digital subtraksjon angiografi (DSA) kombinert med kryokirurgi
|
|
Placebo komparator: kontroll
leverkreftpasienter fikk tradisjonell terapi
|
leverkreftpasienter fikk HepaSphere intervensjonsterapi ved bruk av digital subtraksjon angiografi (DSA) kombinert med kryokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progress free disease (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prosentandel av lesjoner intervensjonsbehandling som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver hepaSphere cryosurgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .