Рак печени HepaSphere в сочетании с криохирургией
26 августа 2016 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Интервенционная терапия HepaSphere с использованием цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в сочетании с криохирургией при раке печени: клинические испытания
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интервенционной терапии HepaSphere с использованием цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в сочетании с криохирургией при раке печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с раком печени, адаптированных к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность интервенционной терапии HepaSphere с использованием цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в сочетании с криохирургией при раке печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст:18-80
- Карновский рабочий статус > 60
- Диагноз рака поджелудочной железы основан на гистологии или текущих принятых радиологических измерениях.
- Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM) стадии: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Будут получать интервенционную терапию
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
- Стандартный анализ крови пациентов, функция печени и почек не имеют явных отклонений.
- Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с другой первичной опухолью, кроме рака печени
- Нарушения свертывания крови или анемия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HepaSphere в сочетании с криохирургией
пациенты с раком печени получали интервенционную терапию HepaSphere с использованием цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в сочетании с криохирургией
|
пациенты с раком печени получали интервенционную терапию HepaSphere с использованием цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в сочетании с криохирургией
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
больные раком печени получали традиционную терапию
|
пациенты с раком печени получали интервенционную терапию HepaSphere с использованием цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в сочетании с криохирургией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болезнь без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент очагов интервенционной терапии, которые не проявляют признаков рецидива через 12 месяцев после
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liver hepaSphere cryosurgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .