Leberkrebs HepaSphere kombiniert mit Kryochirurgie
26. August 2016 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Interventionelle HepaSphere-Therapie mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) in Kombination mit Kryochirurgie bei Leberkrebs: Klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der interventionellen HepaSphere-Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) in Kombination mit Kryochirurgie bei Leberkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit Leberkrebs, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der interventionellen HepaSphere-Therapie unter Verwendung digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) in Kombination mit Kryochirurgie bei Leberkrebs dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–80
- Karnofsky-Leistungsstatus >60
- Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs anhand der Histologie oder der aktuell anerkannten radiologischen Maßnahmen.
- Klassifizierung Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifizierung (TNM) Stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Wird eine interventionelle Therapie erhalten
- Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
- Bei den routinemäßigen Blutuntersuchungen sowie der Leber- und Nierenfunktion des Patienten gab es keine offensichtlichen Auffälligkeiten
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Primärtumoren außer Leberkrebs
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HepaSphere kombiniert mit Kryochirurgie
Leberkrebspatienten erhielten eine interventionelle HepaSphere-Therapie unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) in Kombination mit Kryochirurgie
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Leberkrebspatienten erhielten eine interventionelle HepaSphere-Therapie unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) in Kombination mit Kryochirurgie
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Leberkrebspatienten erhielten eine traditionelle Therapie
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Leberkrebspatienten erhielten eine interventionelle HepaSphere-Therapie unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) in Kombination mit Kryochirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prozentsatz der Läsionen mit interventioneller Therapie, die 12 Monate danach keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver hepaSphere cryosurgery
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