- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560857
Clinical Evaluation of Quantiferon-Monitor to Predict Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients (QTF-Monitor)
18. juni 2018 oppdatert av: Deepali Kumar
The study will prospectively determine the clinical utility of non-pathogen specific cellular immunity assessment using the Quantiferon-Monitor to quantify the degree of immunosuppression.
The investigators will use the results of the assay to predict whether patients develop opportunistic infections and predict organ rejection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solid organ transplant (SOT) recipients undergo life-long immunosuppression to prevent allograft rejection.
However, this also puts patients at significant risk for opportunistic infection.
The degree of immunosuppression varies for each individual and is likely influenced by a combination of clinical factors such as antirejection medication, comorbidities, patient age as well as the state of patient immune system.
Thus far, there have been no standardized methods to quantify the degree of global immunosuppression.
A new blood test (Quantiferon-Monitor) has been recently developed that might help predict the level of immune suppression.
The purpose of this study is to determine whether this new test will help determine a person's level of immune suppression after organ transplant.
This will be done by trying to relate the level of immunity with the development of infection or rejection.
If the test for immunosuppression is helpful, it may help us to better take into account the differences in patients when designing therapy.
Ultimately, it may help develop better ways for preventing infections and transplant rejections.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
151
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult SOT recipients on at least one immunosuppressive medication.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult SOT recipients on at least one immunosuppressive medication able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants that develop Opportunistic infections
Tidsramme: 1 year
|
The results of the assay will be used to predict whether patients develop opportunistic infections.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants that develop Acute cellular rejection
Tidsramme: 1 year
|
The results of the assay will be used to predict whether patients develop acute cellular rejection.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-8133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .