- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02588417
Intrathecal Dexamethasone and Labor Analgesia
27. oktober 2015 oppdatert av: ahmed elsakka
Intrathecal Levobupivacaine Versus A Combination of Levobupivacaine and Dexamethasone in Parturients Receiving Combined Spinal Epidural for Vaginal Delivery Analgesia: A Comparative Study.
To evaluate the effectiveness of adding dexamethasone to intrathecal levobupivacaine in combined spinal epidural (CSE) analgesia during vaginal delivery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This prospective double-blind trial included 80 primigravidas during vaginal delivery with a cervical dilatation ≥ 4 cm and 50% effacement randomly assigned to one of two equal groups; Group L received intrathecal levobupivacaine 0.25% in 2 mL and Group LD received intrathecal levobupivacaine 0.25% combined with dexamethasone 4 mg in 2 mL.
At first request of analgesia, a combination of 0.25% levobupivacaine with 100 μg fentanyl in 10 ml via the epidural catheter.
Further analgesia was provided with 7 ml 0.25% levobupivacaine hourly.
The primary outcome measure was the duration of spinal analgesia.
Secondary outcome measures include time from spinal analgesia to delivery, total amount of epidurally administered levobupivicaine, adverse effects of neuraxial block and neonatal outcome.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I,II patients schedueled for normal vaginal deliveries
- age between 18-35 years old
Exclusion Criteria:
- Patients who refused to participate
- complicated pregnancies
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexamethasone
dexamethasone 4 mg administered intrathecally during active stage of labor once only in combination with levobupivacaine
|
4mg dexamethasone intrathecally plus levobupivacaine 2.5 mg
Andre navn:
levobupivacaine 2.5 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: levobupivacaine
levobupivacaine 2.5 mg in 2 ml administered intrathecally during active stage of labor once and alone and then epidural levobupivacaine 7ml of 2.5 mg concentrationis administered till the end of labor
|
levobupivacaine 2.5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
duration of spinal analgesia
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
time from spinal analgesia to delivery
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nadia yo helmy, md, professor of anaesthesia cairo university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- No ID (Annet stipend/finansieringsnummer: Smartee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .