- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02588417
Intrathecal Dexamethasone and Labor Analgesia
27 de octubre de 2015 actualizado por: ahmed elsakka
Intrathecal Levobupivacaine Versus A Combination of Levobupivacaine and Dexamethasone in Parturients Receiving Combined Spinal Epidural for Vaginal Delivery Analgesia: A Comparative Study.
To evaluate the effectiveness of adding dexamethasone to intrathecal levobupivacaine in combined spinal epidural (CSE) analgesia during vaginal delivery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective double-blind trial included 80 primigravidas during vaginal delivery with a cervical dilatation ≥ 4 cm and 50% effacement randomly assigned to one of two equal groups; Group L received intrathecal levobupivacaine 0.25% in 2 mL and Group LD received intrathecal levobupivacaine 0.25% combined with dexamethasone 4 mg in 2 mL.
At first request of analgesia, a combination of 0.25% levobupivacaine with 100 μg fentanyl in 10 ml via the epidural catheter.
Further analgesia was provided with 7 ml 0.25% levobupivacaine hourly.
The primary outcome measure was the duration of spinal analgesia.
Secondary outcome measures include time from spinal analgesia to delivery, total amount of epidurally administered levobupivicaine, adverse effects of neuraxial block and neonatal outcome.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I,II patients schedueled for normal vaginal deliveries
- age between 18-35 years old
Exclusion Criteria:
- Patients who refused to participate
- complicated pregnancies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dexamethasone
dexamethasone 4 mg administered intrathecally during active stage of labor once only in combination with levobupivacaine
|
4mg dexamethasone intrathecally plus levobupivacaine 2.5 mg
Otros nombres:
levobupivacaine 2.5 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: levobupivacaine
levobupivacaine 2.5 mg in 2 ml administered intrathecally during active stage of labor once and alone and then epidural levobupivacaine 7ml of 2.5 mg concentrationis administered till the end of labor
|
levobupivacaine 2.5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duration of spinal analgesia
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
time from spinal analgesia to delivery
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nadia yo helmy, md, professor of anaesthesia cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- No ID (Otro número de subvención/financiamiento: Smartee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .