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Intrathecal Dexamethasone and Labor Analgesia

27 de octubre de 2015 actualizado por: ahmed elsakka

Intrathecal Levobupivacaine Versus A Combination of Levobupivacaine and Dexamethasone in Parturients Receiving Combined Spinal Epidural for Vaginal Delivery Analgesia: A Comparative Study.

To evaluate the effectiveness of adding dexamethasone to intrathecal levobupivacaine in combined spinal epidural (CSE) analgesia during vaginal delivery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This prospective double-blind trial included 80 primigravidas during vaginal delivery with a cervical dilatation ≥ 4 cm and 50% effacement randomly assigned to one of two equal groups; Group L received intrathecal levobupivacaine 0.25% in 2 mL and Group LD received intrathecal levobupivacaine 0.25% combined with dexamethasone 4 mg in 2 mL. At first request of analgesia, a combination of 0.25% levobupivacaine with 100 μg fentanyl in 10 ml via the epidural catheter. Further analgesia was provided with 7 ml 0.25% levobupivacaine hourly. The primary outcome measure was the duration of spinal analgesia. Secondary outcome measures include time from spinal analgesia to delivery, total amount of epidurally administered levobupivicaine, adverse effects of neuraxial block and neonatal outcome.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status I,II patients schedueled for normal vaginal deliveries
  • age between 18-35 years old

Exclusion Criteria:

  • Patients who refused to participate
  • complicated pregnancies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexamethasone
dexamethasone 4 mg administered intrathecally during active stage of labor once only in combination with levobupivacaine
4mg dexamethasone intrathecally plus levobupivacaine 2.5 mg
Otros nombres:
  • decadrón
levobupivacaine 2.5 mg
Otros nombres:
  • chirocane
Comparador activo: levobupivacaine
levobupivacaine 2.5 mg in 2 ml administered intrathecally during active stage of labor once and alone and then epidural levobupivacaine 7ml of 2.5 mg concentrationis administered till the end of labor
levobupivacaine 2.5 mg
Otros nombres:
  • chirocane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duration of spinal analgesia
Periodo de tiempo: 1 day
1 day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
time from spinal analgesia to delivery
Periodo de tiempo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: nadia yo helmy, md, professor of anaesthesia cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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