Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Protease-Inhibitors ("PI") Failures

4. januar 2016 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

An Open-label, Multi-center Study to Evaluate Sustained Virologic Response With Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infected Patients With Past PI Failure

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of triple therapy of AbbVie adults with chronic hepatitis C virus ("HCV"), who have not responded to prior treatment with protease inhibitors.

The "Triple therapy" of AbbVie attacks various sites of the viral genome, thus increasing the potential efficacy of the treatment, especially for patients who have failed PI treatment.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with genotype 1 HCV, who underwent past triple therapy (Telaprevir, Boceprevir or Simeprevir with Pegylated interferon / Ribavirin) and are non-responders, partial responders or in relapse - will be screened in all research centers up to 30 days before the first treatment.

At the end of the initial assessment - the recruited participants will be allocated to different treatment groups in accordance with the hepatitis virus subtype 1a, 1b and presence of cirrhosis, as follows:

  • Group A - genotype 1b without cirrhosis - 12 weeks of treatment *
  • Group B - genotype 1b with cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group C - genotype 1a without cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group D - genotype 1a with cirrhosis - 24 weeks of treatment

(* Only this group will not get Ribavirin)

During the treatment period, participants will be asked to describe the treatment's tolerability (in terms of side effects) using self-administered questionnaires: SF-36, and WPAI Hep C v2.0.

The follow up will also include physical assessments, side effects documentation, blood tests, abdominal Ultrasound and Fibroscan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hepatitis C, genotype 1A or 1B.
  • Documentation of PI failure of treatment at least 12 months prior to study entry.
  • Patients with cirrhosis - (only patients with cirrhosis Child A with only 5 points).

Exclusion Criteria:

  • Inability to stay in the study for 36 weeks.
  • Diagnosis of cross-contamination by HIV or Hepatitis B virus.
  • Renal disfunction (creatinine clearance <30 ml / min).
  • Evidence of hepatic carcinoma.
  • Another serious disease, which may interfere with the study.
  • Pregnant / breast-feeding women.
  • Men with pregnant partners.
  • Drug or alcohol abuse in the six months preceding the study.
  • Chronic liver disease other than hepatitis C (such as Primary biliary cirrhosis, Primary sclerosing cholangitis, Autoimmune hepatitis).
  • Current other treatment for HCV.
  • Past PI Failure due to adverse events.
  • Patients with cirrhosis Child B.
  • Patients with cirrhosis, who were at child B and improved to child A after treatment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotype 1b without cirrhosis
12 weeks without Ribavirin
Legemiddel: 12 weeks without Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir (25/150/100 mg dose) once daily and Dasabuvir 250 mg twice daily.
Andre navn:
  • Trippelterapi
Eksperimentell: Genotype 1b with cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Legemiddel: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Andre navn:
  • Trippelterapi
Eksperimentell: Genotype 1a without cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Legemiddel: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Andre navn:
  • Trippelterapi
Eksperimentell: Genotype 1a with cirrhosis
24 weeks with Ribavirin
Legemiddel: 24 weeks with Ribavirin
24 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Andre navn:
  • Trippelterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"SVR" (sustained virologic response) rates
Tidsramme: 12 weeks after end of treatment
Sustained virologic response
12 weeks after end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"SF" (short-form)-36 health survey
Tidsramme: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
psychometrically-based physical and mental health and a preference-based health utility index.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
WPAI Hep C v2.0 questionnaire
Tidsramme: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
a scoring manual for work productivity and activity impairment assessment.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-15-OS-503-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere