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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Protease-Inhibitors ("PI") Failures

4 janvier 2016 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

An Open-label, Multi-center Study to Evaluate Sustained Virologic Response With Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infected Patients With Past PI Failure

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of triple therapy of AbbVie adults with chronic hepatitis C virus ("HCV"), who have not responded to prior treatment with protease inhibitors.

The "Triple therapy" of AbbVie attacks various sites of the viral genome, thus increasing the potential efficacy of the treatment, especially for patients who have failed PI treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with genotype 1 HCV, who underwent past triple therapy (Telaprevir, Boceprevir or Simeprevir with Pegylated interferon / Ribavirin) and are non-responders, partial responders or in relapse - will be screened in all research centers up to 30 days before the first treatment.

At the end of the initial assessment - the recruited participants will be allocated to different treatment groups in accordance with the hepatitis virus subtype 1a, 1b and presence of cirrhosis, as follows:

  • Group A - genotype 1b without cirrhosis - 12 weeks of treatment *
  • Group B - genotype 1b with cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group C - genotype 1a without cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group D - genotype 1a with cirrhosis - 24 weeks of treatment

(* Only this group will not get Ribavirin)

During the treatment period, participants will be asked to describe the treatment's tolerability (in terms of side effects) using self-administered questionnaires: SF-36, and WPAI Hep C v2.0.

The follow up will also include physical assessments, side effects documentation, blood tests, abdominal Ultrasound and Fibroscan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hepatitis C, genotype 1A or 1B.
  • Documentation of PI failure of treatment at least 12 months prior to study entry.
  • Patients with cirrhosis - (only patients with cirrhosis Child A with only 5 points).

Exclusion Criteria:

  • Inability to stay in the study for 36 weeks.
  • Diagnosis of cross-contamination by HIV or Hepatitis B virus.
  • Renal disfunction (creatinine clearance <30 ml / min).
  • Evidence of hepatic carcinoma.
  • Another serious disease, which may interfere with the study.
  • Pregnant / breast-feeding women.
  • Men with pregnant partners.
  • Drug or alcohol abuse in the six months preceding the study.
  • Chronic liver disease other than hepatitis C (such as Primary biliary cirrhosis, Primary sclerosing cholangitis, Autoimmune hepatitis).
  • Current other treatment for HCV.
  • Past PI Failure due to adverse events.
  • Patients with cirrhosis Child B.
  • Patients with cirrhosis, who were at child B and improved to child A after treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genotype 1b without cirrhosis
12 weeks without Ribavirin
Médicament: 12 weeks without Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir (25/150/100 mg dose) once daily and Dasabuvir 250 mg twice daily.
Autres noms:
  • Trithérapie
Expérimental: Genotype 1b with cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Médicament: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Autres noms:
  • Trithérapie
Expérimental: Genotype 1a without cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Médicament: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Autres noms:
  • Trithérapie
Expérimental: Genotype 1a with cirrhosis
24 weeks with Ribavirin
Médicament: 24 weeks with Ribavirin
24 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Autres noms:
  • Trithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"SVR" (sustained virologic response) rates
Délai: 12 weeks after end of treatment
Sustained virologic response
12 weeks after end of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"SF" (short-form)-36 health survey
Délai: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
psychometrically-based physical and mental health and a preference-based health utility index.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
WPAI Hep C v2.0 questionnaire
Délai: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
a scoring manual for work productivity and activity impairment assessment.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-15-OS-503-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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